青海举办新修订医疗器械GMP专题培训

本报青海讯 近日，青海省药监局举办新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）能力提升专题培训。青海省医疗器械检查员及医疗器械生产企业法定代表人、管理者代表、质量负责人等关键岗位人员共70余人参加培训。

此次培训采取“理论研学+入企实训”模式，邀请来自浙江、四川、安徽、甘肃、山东等省份的国家级医疗器械检查员现场授课。在理论研学过程中，授课专家重点对新版规范新增章节及变更控制、质量风险管理、数据完整性等内容进行解读，并结合青海省医疗器械产业发展情况，对医疗器械唯一标识（UDI）应用有关要求进行讲解。授课专家还进行了现场答疑，解决企业“懂条款、不会用”的实操难题。

在入企实训过程中，授课专家带领参训检查员，依据新版规范新增要求，对青海省4家无菌类和贴敷类医疗器械生产企业开展模拟检查，进一步提升检查员的综合能力。

据了解，青海省药监局积极推进新版规范落地实施，印发《贯彻落实〈医疗器械生产质量管理规范〉行动方案》和《贯彻落实医疗器械生产质量管理规范若干措施》，建立省、市（州）两级联动推进机制，积极开展新版规范宣贯及培训工作。目前，青海省药监局已在省内组织5个轮次的专题培训，累计培训470余人次，监管人员和企业人员培训覆盖率均达100%。此外，青海省药监局还组织全省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业依照新版规范逐条逐项开展自查。 （刘雨蒙）