海南加强集采中选医疗器械质量风险会商

本报海南讯 近日，海南省药监局召开医疗器械集采中选企业质量安全风险会商会。海南省药监局医疗器械注册与监督管理处、海南省药品查验中心、海南省药物警戒中心相关负责人及海南省集采中选医疗器械生产企业代表参加会议。

会议通报了今年以来海南省集采中选医疗器械日常检查和监督抽检情况，并梳理了集采中选医疗器械生产企业存在的共性风险隐患。参会企业代表围绕质量管理体系及风险排查整改情况进行交流。

会议要求，集采中选医疗器械生产企业要切实扛起质量安全第一责任人职责，全面落实法规制度。要认真开展风险排查，建立健全风险季度会商制度，形成“自查自纠—风险会商—整改提升”的闭环管理机制。要加强委托生产管理，医疗器械注册人必须对受托生产企业质量管理体系运行情况进行定期审核。

会议强调，海南省药监局要持续落实检查、抽检和监测评价全覆盖的工作要求，对发现质量管理体系存在严重缺陷的企业停产处理；对抽检不合格的医疗器械产品，暂停生产、销售并责令召回；对不良事件信号显著增加的医疗器械产品生产企业，通过约谈、告诫等方式，督促企业落实主体责任，及时完成自查整改。 （刘雨蒙）