湖南印发药品信息化追溯工作实施方案

本报湖南讯 近日，湖南省药监局联合省卫生健康委、省医保局印发《湖南省全面推进全品种全链条药品信息化追溯工作实施方案》（以下简称《方案》）。

自《方案》发布之日起，湖南省内药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人指定境内责任人、药品生产企业全面开展药品全品种赋码扫码（国家暂未要求赋码品种除外），省内药品零售企业、药品使用单位全面开展赋码药品全品种扫码。2026年底全面实现省内药品生产、经营、使用各环节全品种全链条扫码追溯，药品生产、经营企业和公立医疗机构扫码上传率达100%。2027年底前，全部药品使用单位扫码上传率达100%。

《方案》严格遵循“一物一码、物码同追”核心原则，对产业链各环节提出合规要求：药品生产端要建立健全追溯管理制度，完成各级包装单元的追溯码关联绑定，确保药品正式上市时已实现全赋码；经营端要将追溯管理全面纳入现有GSP（药品经营质量管理规范）质量管理体系，严格落实出入库扫码核验机制，严禁实物与追溯信息不匹配的药品进入市场。

《方案》实现药品监管、卫生健康、医保三部门监管数据深度互通，建立常态化跨部门会商与联合执法工作机制。根据《方案》，各医保定点药品零售企业、医疗机构需按规定将药品追溯扫码信息同时上传药品上市许可持有人药品追溯系统及医保追溯系统，打破数据孤岛，实现药品流向溯源、医保结算核验、临床用药监测多维度数据联动。

据悉，截至2026年6月，湖南省药品追溯体系建设已完成前期基础布局，全省所有药品批发企业、药品零售连锁总部已实现赋码药品全品种扫码覆盖，533家相关市场主体完成与湖南省药品追溯监管服务平台的购销存信息对接，累计归集各类药品追溯数据超42亿条，为全品种全链条追溯落地筑牢数据底座。目前，湖南省已有一批药品生产、流通企业提前完成追溯系统升级改造，形成了可复制、可推广的落地经验。

湖南省药监局相关负责人表示，将把药品追溯落实情况纳入日常监管检查范畴，依托湖南省药品追溯监管服务平台开展全量数据动态监测，及时排查处置异常流向药品，为人民群众用药安全筑牢数字化屏障。 （喻灿华）