西藏发布医用氧生产经营使用监管办法

本报西藏讯 （记者常锐博） 近日，西藏自治区药监局、卫生健康委、市场监管局等6部门联合印发《西藏自治区医用氧生产经营使用监督管理办法》（以下简称《管理办法》）。《管理办法》共12章50条，明确了医用氧生产、经营、使用等全链条各个环节的监督管理要求。

在生产环节，《管理办法》要求，医用氧生产企业应当依法取得药品生产许可证和危险化学品生产企业安全生产许可证；采购液态医用氧并进行气化、充装、分装，属于药品生产行为，相关企业须依法取得药品生产许可证；取得医用氧分装资质的企业，要确保氧源来自合法医用氧生产企业，并对购进的医用氧进行逐批全项检验，建立完整的购进、检验、分装等行为的记录，记录保存期限不得少于5年。

在经营环节，《管理办法》明确，医用氧批发企业应依法取得药品经营许可证和危险化学品经营资质；医用氧零售参照乙类非处方药管理，由县级以上市场监督管理部门向医用氧经营企业核发药品经营许可证；医用氧经营企业应当建立并执行进货查验、索证索票、销售记录等制度，确保医用氧来源可查、去向可追。

针对医用氧的使用管理，《管理办法》提出，医疗机构应当从具有合法资质的医用氧生产、批发企业采购医用氧，存储场所应当符合危险化学品和消防安全要求，严禁使用工业氧、假冒医用氧、过期医用氧。此外，《管理办法》还对医用氧的运输和储存管理、追溯和召回管理以及应急保障管理等内容进行明确规定。

据介绍，高原缺氧是西藏自治区特殊的民生痛点，医用氧涉及药品、危险化学品和特种设备三种监管品类，风险点多、监管难度大。《管理办法》旨在建立各部门协同机制，推进监管信息共享、联合检查、应急联动，形成全链条监管合力。