全程服务放射性药品生产筹建企业

本报内蒙古讯 近日，内蒙古自治区药监局把自治区首家筹建中的放射性药品生产企业列入生物医药产业清单，开展“一企一策”精准帮扶，切实解决企业在筹建过程中面临的厂房布局、工艺设计、质量管理体系搭建等方面难题。

放射性药品生产具有技术门槛高、供应链复杂、涉及辐射安全与药品质量双重严格管控等特点，企业筹建难度大。内蒙古自治区药监局秉持“企业有所需、监管有所应”的服务理念，提前梳理筹建关键环节的堵点、难点问题，为企业量身定制帮扶方案，并组建专业帮扶小组，携带政策、技术和服务下沉企业，进行“手把手”现场指导。

在筹建中的生产车间、检验中心和仓储区，帮扶小组依据《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》及其相关附录，对企业厂区环境规划、生产工艺流程、净化系统规划、辐射防护设施配置等进行全方位、细致的“把脉问诊”。针对发现的布局不合理、流程不顺畅等问题，帮扶小组现场提出具体、可操作的优化建议，帮助企业防范安全风险，有效节省时间成本。

同时，帮扶小组聚焦放射性药品质量控制难度大、有效期短等特性，围绕如何搭建高效的生产质量管理体系、配置关键检验设备、提升从业人员专业能力等环节，开展针对性技术指导，助力企业建立覆盖全流程的质量管控机制，提升企业的生产技术水平。

据悉，内蒙古自治区药监局将持续深化帮扶举措，全程跟踪企业筹建进度，在政策解读、技术支持和许可审批等关键节点为企业提供精准指导，助力企业早日建成投产。 （杨燕）