以技术优势赋能生物制品安全与发展

□ 杨蕾 崔学文

2025年12月，四川省药品检验研究院（以下简称四川省药检院）成为国家药监局监管科学创新研究基地依托单位，主要聚焦生物制品领域。四川省药检院坚持以技术赋能监管，在标准体系构建、质量评价创新、关键技术攻关等方面持续发力，为我国生物制品监管和产业高质量发展筑牢坚实技术支撑。

以硬核技术守牢安全底线

面对创新生物制品迭代带来的批签发检验挑战，四川省药检院紧盯监管所需，构建覆盖研发、上市及上市后全链条的生物制品质量评价技术体系。

开展应急技术攻坚。在重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）研发初期，国际、国内均缺乏成熟技术体系与评价经验。四川省药检院联合四川大学、陆军军医大学快速搭建昆虫细胞表达评价专属平台，建立杆状病毒检测、N末端氨基酸序列测定等核心技术方法，为疫苗研发提供关键技术支撑，助推国内首个重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）获批紧急使用。新冠疫情期间，四川省药检院累计完成1000多批、约10亿剂次疫苗检验放行，以严谨高效的专业能力，为筑牢疫情防控屏障提供了坚实可靠的技术保障。

优化升级检验方法。四川省药检院聚焦多糖结合疫苗在生产过程中氰化物残留风险，针对现有检测方法灵敏度低、重现性差、操作繁琐等痛点，牵头修订2020年版《中华人民共和国药典》“0806氰化物检查法”，率先创建“连续流动注射+直流安培技术”检测法。目前该检测法已通过国家药典委员会公示，在国内多家疫苗生产研发企业中推广应用。

推动血浆技术突破。针对原料血浆综合利用率低、评价技术单一等长期困扰行业的难题，四川省药检院联合中国医学科学院输血研究所、成都蓉生药业有限责任公司开展“人血浆综合利用关键技术研发及产业化”项目研究，历经十余年攻关，构建了血浆综合利用全链条质量评价新体系。该项目获2025年四川省科技进步奖，获授权发明专利8项，形成国家标准2项，打破了国外技术垄断，有助于保障临床重症救治和公共卫生应急处置，助力我国从血浆资源大国向血液技术强国迈进。

以机制创新助力监管提效

四川省药检院以协同联动、数据共享、流程优化为抓手，推动监管资源整合与环节贯通，全面提升生物制品全生命周期监管效能，为产业发展营造更加高效、透明的监管环境。

强化疫苗闭环监管。立足四川省疫苗产业发展实际，四川省药检院作为四川省疫苗监管核心技术支撑单位与批签发责任主体，牵头编制《四川省疫苗检查指南》，构建“发现—评估—控制—回顾”闭环风险管理体系，建立风险导向检查、驻厂检查与批签发协同联动、跨部门风险研判会商三位一体监管机制，将批签发管控要求嵌入疫苗研发、生产、流通全流程，打通检查执法与批签发系统信息双向查询通道，实现风险提示、线索移送、结果反馈闭环管理，筑牢疫苗上市前最后一道质量防线。同时，依托批签发全流程大数据，搭建质量风险预警模型，强化前瞻性风险研判，提升智慧监管精准度。

助力关地协同监管。四川省药检院依托中国(四川)自由贸易试验区政策优势，联合成都海关建成西部首个进口生物药标准化细胞模型库。该模型库运用短串联重复序列鉴定、基因测序、超敏支原体检测等前沿技术，针对性储备临床急需单抗产品进口通关检验所用的细胞株。通过技术创新与流程再造，已将进口生物制品通关周期从60日以上压缩至30日以内，力争进一步压缩至25日以内。“十五五”期间，预计助力成都口岸实现年进口生物制品超30批次、年报关货值超20亿元，持续推动四川成为西部领先、全国一流的生物制品进口供应链枢纽。

以协同攻关促进产业升级

四川省药检院以立足成渝、辐射全国为目标，聚焦前沿生物制品领域，推动监管技术创新与产业需求深度对接，以技术突破赋能产业高质量发展。

深化产学研检用协同。四川省药检院联合四川大学、陆军军医大学打造产、学、研、检、用深度融合的创新联合体，推动全球首个超级耐药重组金黄色葡萄球菌疫苗进入Ⅲ期临床研究。该产品有望惠及全球耐药菌感染患者。

开展关键技术攻关。针对四川省内新型抗体药物研发关键质控难点，四川省药检院联合辖区生物医药企业开展关键技术攻关，助推国产首款TROP2 ADC药物、全球首个获批用于鼻咽癌治疗的PD－L1单抗药物等上市。与中国食品药品检定研究院作为双牵头单位开展药品监管科学全国重点实验室课题“双特异性抗体偶联药物的关键质量属性研究”，围绕生物学活性评价、药物抗体偶联比及分布等指标，系统建立对应的专属质控技术手段。其中，构建形成的双特异性抗体偶联药物的ADCC生物学活性定量检测体系灵敏高效，有效突破双特异性ADC药物核心质量指标评价的技术瓶颈，有助于推动该类药物上市。

从疫情防控的应急检验到血液制品的技术突破，从进口药品通关提速到创新药质量评价支撑，四川省药检院持续强化技术创新与标准引领，为我国生物医药产业走向国际舞台贡献四川力量。