ω-3鱼油脂肪乳注射液说明书增加儿童用药信息

本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局发布公告称，为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，ω-3鱼油脂肪乳注射液的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。

公告给出了涉及药品的品种名单及药品说明书修订建议，包括剂型、规格以及修订前后的“适应证”和“用法用量”项等信息。修订前，ω-3鱼油脂肪乳注射液说明书的“适应证”和“用法用量”项均缺乏儿童用药具体内容。修订后，“适应证”项增加儿童使用人群，明确适用于为肠外营养相关性胆汁淤积（PNAC）儿童患者提供热量和脂肪酸来源；“用法用量”项增加了儿童方案，给出推荐剂量和最大剂量、详细的输注速率要求，以及最大滴注速率。

公告明确，相关品种的药品上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议，向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书“适应证”和“用法用量”项有关内容，同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。相应补充申请批准后，相关品种的药品上市许可持有人应当及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。