准确把握新规内涵 积极迎接新规落地

□ 本报记者 落楠

《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》）出台，业界如何迎接新规？

在山东省药监局药品生产监督管理处处长何召允看来，业界首先要精准把握政策内涵，深刻理解其对中药全链条、全环节、全过程质量控制的系统性要求。他表示：“《规定》不仅强化了中药全生命周期管理，更体现了传承中医药特色与推动现代化发展的双重导向。企业应以合规为底线、以质量为核心、以创新为驱动，主动把握政策带来的结构性机遇。”

广东省药监局药品监管一处处长邹玉婷也认为，《规定》的宽严相济，体现了药品监管既要严守质量安全底线，又助力产业提质增效的总体思路。企业要准确理解政策、用好政策红利，切实落实要求。“要深刻把握‘宽’的前提，用足政策优化空间；坚决守住‘严’的底线，落实药品安全主体责任；加快提升质量管理数字化与集约化水平，确保质量体系整体受控、持续改进。”她建议。

《规定》推出的一系列利好举措，令企业备受鼓舞。好医生药业集团有限公司质量总监吴定健介绍，该公司将根据产品特点，做好产品生产数据的积累和分析，为均一化生产、偏差控制等做好基础研究，同时，加强技术储备，强化合规升级，优化文件和软件体系，做好均一化关键质量监测点和预警机制相关工作，确保电子数据记录的完整性和可审计性，最大限度控制风险。

北京同仁堂科技发展股份有限公司（以下简称同仁堂科技）常务副总经理关俊威认为，《规定》为业界推进中药生产数智化转型提供了政策支持，也解决了细节问题。结合同仁堂科技的相关实践经验，他建议，有意推进数智化改造的中药企业可以先聚焦核心环节，优先选择产值高、质量风险大的品种或工序进行改造，避免盲目投入。此外，要分阶段落地，小步快跑迭代，避免“一步到位”的资金与技术风险；要重视数据标准与人才储备，建立统一的数据标准，打通业务链条，同时培养既懂中药又懂信息技术的复合型人才。