播洒政策及时雨 树立发展风向标

□ 本报记者 落楠

近日，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》），对中药生产监管制度进行完善与创新，在加强监管、提升质量的基础上推出了一系列优化举措。

“《规定》的出台犹如‘及时雨’。”北京同仁堂科技发展股份有限公司（以下简称同仁堂科技）常务副总经理关俊威认为，《规定》涵盖中药材管理、中药均一化生产、豁免检验等各方面，内容详细且针对性强。好医生药业集团有限公司质量总监吴定健认为，《规定》不仅进一步加强中药生产全过程监管、强化企业主体责任，还直击行业痛点问题，提出解决方案。

“《规定》体现了放管结合、风险防控、质量优先的监管理念。”在山东省药监局药品生产监督管理处处长何召允看来，《规定》既回应了中药企业在全链条管理、质量稳定性与生产灵活性等方面的核心诉求，又有效回应了地方药品监管实践中的突出难题。

织密中药监管体系

“《规定》遵循药品生产监管的普遍原则，同时充分兼顾中药的特殊性，着力提升监管举措的科学性和可行性。”广东省药监局药品监管一处处长邹玉婷分享了她对《规定》的整体感受。

产品源头是来自田间地头的中药材，这是中药区别于其他类型药品的一个重要特点。对此，《规定》用较多篇幅强化对用于中药生产的原料用中药材的规定，细化采购、供应商审核、批管理、验收等各环节，以及趁鲜切制中药材、进口中药材、特殊管理中药材等各情形的要求，指导中药企业“买好用好”中药材。

“中药材质量如果良莠不齐，可能给中药产品的质量安全带来风险。《规定》明确、详细的管理措施，为中药生产企业指明了方向。”吴定健说道。

事实上，中药产品类型多，生产链条长、环节多、技术复杂，近年来中药产业更是快速发展。《规定》与时俱进、守正创新，立足中药产业实际，着眼高质量发展，在整体明确中药生产和监管基本原则的基础上，分别提出中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物和中成药等各类产品的基本要求，明确生产、检验、放行、储存、运输、上市后监测评价等方面的管理要求，阐释全链条、全环节和全过程质量控制要点。其内容体现了对中药传统知识的尊重以及与现代质量管理体系的融合，业界关心的委托生产、委托检验、灭菌工艺、偏差控制、异地或共用车间等方面的重点问题也得到回应。

这些细致规定，不仅是企业规范生产活动、提升中药质量的指引，也为药品监管实践统一了尺度。在监督管理章节，《规定》明确了异地或者共用前处理、提取车间的监管要求，提出根据风险实施差异化、精准化监管的考量因素，为监督检查的重点关注提供指引。

“《规定》对中药监管作出了系统安排，有效回应了当前地方药品监管部门在实践中面临的突出难题，有助于提升监管的协同性、科学性和可预期性。”何召允对此表示。

以异地设立或者共用前处理、提取车间的监管为例，《规定》明确了省级药监部门批准、药品生产许可证标注的要求，并就跨省（区、市）设立车间的情形，明确了药品上市许可持有人（以下简称持有人）、中药生产企业和车间所在地省级药监部门的监管职责。何召允介绍，《规定》厘清了跨区域监管的责任边界，可以有效避免可能出现的监管真空或重复检查等问题，强化跨区域协同。

助解“成长中的烦恼”

在吴定健看来，《规定》推出的很多新举措直击行业发展的痛点，不仅给予企业更多便利，也帮助企业降低成本。

《规定》明确，分次采购同一批号符合中药材生产质量管理规范（GAP）要求中药材的，首次采购全项检验合格后，可以基于质量风险评估，对后续采购的中药材采取部分项目检验。就此，吴定健算了一笔账：如果采购同一批次符合GAP要求的黄芪，首次全检合格，经评估后续仅检测水分、杂质等关键项目，可节省约30%检测费用，同时缩短入库周期，保障生产连续性。 （下转2版）