【药品安全巩固提升行动成效局长谈】汇聚合力强监管 提升能力勇担当

□ 黑龙江省药监局党组书记、局长 李劲松

在药品安全巩固提升行动中，黑龙江省药监局围绕党的二十届三中全会精神，深入学习贯彻习近平总书记视察黑龙江期间重要讲话重要指示精神，严格遵循“四个最严”要求，不折不扣落实国家药监局各项决策部署，讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生，努力实现高质量发展和高水平安全良性互动，药品安全治理能力全面提升，药品安全形势平稳向好。

防风险，闭环控隐患

狠抓重点领域监管。开展生化药品、中药、麻精药品、委托生产、网络销售、无菌和植入类医疗器械、普通化妆品等34项专项检查。组织各地交叉互查，切实提升检查强度和质效。药品安全巩固提升行动期间，全省共检查生产、经营、使用单位10万余家次，发现风险隐患问题并责令整改5.2万余项。药品、医疗器械、化妆品抽检合格率全面提高，产品质量安全水平日趋稳定。

狠抓风险隐患联控。统筹日常监管、专项检查、抽查检验、案件查办，实施常态化风险监测管控。深入市（地）及县、乡强化实地指导，推动各市、县推行网格化和分级分类监管，形成“风险引导、分类施治、责任到人”的全覆盖监管体系。按季度召开风险会商会，梳理研究“两品一械”生产经营风险问题420余项，采取针对性防控措施，及时消除安全隐患。与卫生健康、医保、海关、工信、邮政等部门建立完善跨部门风险会商制度，形成药品安全治理工作合力。

强监管，规范促合规

推进监管制度创新。在药品生产环节，研究制定药品上市许可持有人对受托方的生产条件、技术水平和质量保证能力评估报告要点提示以及药品委托生产质量责任清单指南，对委托生产做到“逢托必查”，严格检查B证企业质量管理体系。在药品流通环节，通过GSP符合性检查和风险评估两种方式，开展批发企业换证工作，守牢药品经营准入关。在医疗器械方面，出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》，指导企业在产品上市前发生地址变更时保存前期研发原始证明材料，不断提升企业合规水平。

促进中药规范发展。加快省级标准制修订工作，编制《黑龙江省中药配方颗粒质量标准汇编》，起草并印发《黑龙江省中药饮片（中药材）标准制修订管理办法》，发布粳米、水蛭等省级中药饮片标准，颁布19个中药配方颗粒省级标准。制定《黑龙江省〈中药材生产质量管理规范〉基地符合性检查管理规程（试行）》，指导两家中药材种养殖基地通过GAP符合性检查。 （下转2版）