周密部署早安排 强化责任促落实

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局综合司发布《关于贯彻实施〈医疗器械网络销售质量管理规范〉有关事项的通知》（以下简称《通知》），强调各级药监部门要充分认识《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）实施的重要性，将推进贯彻实施工作纳入重点任务安排。

《规范》的出台对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。《通知》围绕强化宣传引导、加强人员培训、压实企业责任、完善监测手段、靠前指导服务等方面进行安排。

《通知》明确，各级药监部门要将《规范》纳入重点培训内容，通过组织学习国家药监局线上培训，组织开展监管人员和企业法定代表人、主要负责人培训，组织行业协会开展企业关键岗位人员培训等方式，促进医疗器械网络销售监管人员、医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者全面理解和准确掌握《规范》的实质内容。对医疗器械网络销售监管人员、医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者法定代表人、主要负责人的首轮培训，要在2025年8月前完成。

《通知》要求，各级药监部门要指导网络销售经营者和电商平台经营者积极开展内部培训和考核，将《规范》要求传达到相关岗位人员，督促企业逐条对照《规范》，建立健全医疗器械网络销售质量管理体系，完善体系文件制定，细化质量管理机构和人员职责，升级完善软硬件设施和技术条件。针对网络销售经营者质量管理体系覆盖的全面性、产品信息展示的规范性、网络销售相关记录的完整性，以及电商平台经营者建立全过程质量管理记录、核验更新入网经营者档案、开展平台内医疗器械质量安全风险监测与风险会商等内容，企业应当进行重点自查，确保自2025年10月1日起全面符合《规范》要求。

国家医疗器械网络销售监测平台要按照《规范》要求，针对医疗器械警示信息、说明书展示，售后服务与客户投诉联系方式展示，以及电商平台经营者风险隐患报告和平台内违法行为报告等规定，进行全面梳理，进一步改进网络销售监测技术，完善监测机制，提升网络销售监管效率。各省级药监部门要按照国家药监局信息化建设要求，做好医疗器械相关审批、备案信息数据更新上传，进一步强化国家医疗器械网络销售监测平台共建、共用、共享，确保监管数据的准确性、完整性和有效性。

此外，《通知》还表示，各省级药监部门要加强对辖区市县级负责药品监管部门的督促指导。地方各级药监部门要主动了解企业需求，提供政策咨询和技术指导，帮助企业准确理解和把握《规范》要求，切实解决企业的困难和问题。在执行监督检查计划过程中，要结合《规范》要求开展相应检查，发现企业存在问题的，指导企业落实整改。