原汁原味抓宣贯 先行先学凝共识

本报北京讯 近日，受国家药监局医疗器械监管司委托，由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）线上宣贯活动顺利举办。国家药监局医疗器械监管司相关负责人在线解读相关政策。该场宣贯活动吸引了16.58万人次在线观看。

在宣贯活动上，医疗器械监管司负责同志介绍了《规范》的制定背景和主要思路，重点提出贯彻实施要求，并强调医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者应落实主体责任，企业的法定代表人和主要负责人需主动提升对《规范》要求的认识，全面开展相关人员的培训，对照《规范》内容完善企业质量管理体系；各级药监部门应强化宣传引导，加强对人员的培训，为企业提供政策咨询和技术指导，并进一步完善医疗器械网络销售监管技术手段。此外，国家医疗器械网络销售监测平台要根据《规范》的新要求，进一步改进提升监测技术，完善监测机制，提升医疗器械网络销售监管效率；地方各级药监部门要按照国家药监局品种档案和信用档案建设的总体要求，做好相关医疗器械审批、备案信息数据的更新上传。

医疗器械监管司监管二处负责人简要介绍了《规范》的制定过程和基本原则，逐条详细解读了《规范》的重点内容，分享了医疗器械网络销售常见案例。据介绍，《规范》包含四章50条，从构建医疗器械网络销售质量管理体系、加强医疗器械网络销售质量管理和强化风险管理等三个方面进一步压实网络销售经营者责任；从明确电商平台经营者质量安全管理责任、建立健全质量管理体系、依法保障消费者权益等三个方面进一步压实电商平台经营者责任。国家药监局将持续完善法规制度，做好《规范》的宣贯落实工作，强化网络监测处置，进一步推进和发挥医疗器械网络销售安全风险共治联盟机制作用。

据悉，国家药监局于4月28日发布《规范》，为医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者提供了指引。《规范》自2025年10月1日起施行。

（薛静文）