日本 实行分类规范管理

《化妆品基准》是日本厚生劳动省（MHLW）制定的化妆品成分管理法规，其核心目的是确保化妆品的安全性、有效性，并对成分使用进行严格规范。该法规属于《医药品、医疗器械等质量、有效性及安全性确保等相关法律》（《PMD法》）的核心配套文件。

日本对化妆品和医药部外品的原料实行分类管理。

对于化妆品，除《化妆品基准》中提到的禁用成分（负面清单）、限用成分清单中收录的物质外，允许在企业承担安全责任的情况下，自行判断使用。在新原料管理方面，日本区分了有使用历史和无使用历史的原料，根据相应的判断依据评估原料的安全性。

对于医药部外品（介于药品和化妆品之间的一类特殊产品，这类产品通常具有一定的功效性，但安全性风险低于药品，包括药用牙膏、染发剂等）中的配合成分，如使用MHLW发布的可使用成分清单中未收录的成分，应作为新原料和产品一同申报。新原料需要提交安全性数据（如急性毒性、皮肤刺激性、致敏性等），经医药品医疗器械综合机构局（PMDA）审核通过后方可使用。

延伸阅读

我国和欧美日在化妆品原料监管思路方面有明显区别，主要体现在三方面。

●化妆品原料和成分监管侧重点不同  国外化妆品监管机构监管落脚点是化妆品成分，成分是成品中的最终化学组成，通常是配方中稳定存在的物质，监管措施包括标签监管、限制禁用监管等。而我国监管部门的监管落脚点是化妆品原料，原料是指生产端未加工的初始物质，可能是单一化合物或未处理的混合物，监管部门通过原料安全信息报送和安全性评价对化妆品原料进行监管。

●已使用原料与新原料管理不同  在化妆品原料数据库管理方面，我国《已使用化妆品原料目录（2021年版）》是对我国境内已使用化妆品原料信息的收录，新原料必须经注册或备案，并通过安全监测期后，方可纳入该目录进行管理。而欧盟、美国的化妆品成分数据库是对成分信息的客观收录，并未区分成分是否已被使用。

●原料信息使用和管理模式不同  欧盟化妆品成分数据库可直接链接到SCCS相关评估报告；美国CIR数据库可链接到CIR的评估报告，也可查询其他国家和地区相关评估报告或法规，方便企业多渠道获取原料安全风险信息。目前，我国已上线化妆品原料安全信息登记平台，该平台收录的化妆品原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的内容，但无法获取评估机构的评估报告和风险提示。