美国 采取事后监管模式

多年来，美国遵循《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）要求，对化妆品采取事后监管模式。2022年，随着《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）通过，美国化妆品监管态势逐步收紧，主要表现为加强对特定成分监管、强化企业主体责任等。

监管框架

美国化妆品监管遵循FD&C Act、MoCRA、《美国联邦法规第21篇第701部分：化妆品标签》（21 CFR Part 701）和《公平包装和标签法案》(FPLA)等法律法规要求。

FD&C Act是美国化妆品监管的核心法律。该法律针对化妆品监管的关键条款是禁止掺假、禁止冒牌，但并未要求美国食品药品管理局（FDA）对化妆品实施上市前批准。21 CFR Part 701和FPLA均是主要对化妆品标签要求作出规定，要求化妆品标签需列明成分列表、生产商/分销商信息、警告语等。

2022年12月，新通过的MoCRA对化妆品监管事权进行了重大调整。主要内容包括：一是扩大FDA监管权力；二是要求化妆品设施强制注册，即所有在美国销售化妆品的企业，其加工制造设施的所有者/经营者必须在FDA进行工厂设施注册，并每两年更新一次；三是化妆品产品实施强制备案，即化妆品制造商、包装商或分销商必须向FDA提交每种化妆品产品的特定信息进行备案，信息包括制造地点、成分、标签等，且每年更新一次；四是确保产品安全并承担法律责任，即化妆品责任人必须确保每种化妆品产品和成分的安全性都有充分的证据，并且须保留必要的安全性证据记录；五是进行不良反应记录和报告，即化妆品责任人的义务包括不良反应记录和严重不良反应报告等。

在监管机构方面，美国化妆品监管主要由FDA负责，监管模式以事后监管为主，即不强制进行上市前审批，但企业须确保产品安全并符合标签要求。美国化妆品成分审查委员会（CIR）主要负责对化妆品原料进行安全评估，为化妆品行业提供科学依据。CIR每年会根据化妆品成分使用频率等制定优先评估清单，并基于清单组织专家审查化妆品原料相关数据及信息，评估原料安全性，最终形成包含安全性结论和建议的报告。CIR一般不评估着色剂、非处方药活性成分、食用香料等原料。

监管逻辑

美国对化妆品原料的监管采取“企业自律为主+事后监管”的模式，不同于欧盟的全面禁令清单制度，其核心特点是不强制实行上市前审批，而是由化妆品生产企业自行评估原料的安全性，并保存安全证据以备检查。若产品引发伤害，FDA可通过市场监测、消费者投诉等途径介入，要求企业召回相关产品或对企业发起诉讼。

美国官方发布的化妆品禁用、限用组分较少，但各州政府有权自行制定辖区内的毒害物质清单。如夏威夷州禁止销售和分销含有二苯酮-3或甲氧基肉桂酸乙基己酯的防晒产品等。

另外，美国对着色剂建立了严格的准用清单，清单外的着色剂除非获得FDA批准，否则不得使用。清单中的着色剂又分为免于认证和需批次认证两类。免于认证的着色剂通常来源于植物、动物或矿物；需批次认证的着色剂使用时需通过FDA的批次认证，以确保每批次都符合成分和纯度要求，重新包装的着色剂也需进行再包装批次认证。

防晒产品在美国按非处方药管理，防晒剂的使用需严格遵守OTC专论的要求。OTC专论中收录了16种有效原料，如对氨基苯甲酸限值15%、西诺沙酯限值3%等。如果活性成分未被专论收录，产品上市前需接受新药审核。

数据管理

为满足行业对化妆品原料信息的需求，美国个人护理用品协会（PCPC）做了大量工作。该协会主导制定多项行业标准，并对化妆品成分进行独立安全评估，发布评估报告。同时，PCPC负责监督国际化妆品原料命名计划，通过《国际化妆品成分词典和手册》发布INCI（国际化妆品原料）名称，方便全球化妆品行业使用统一标准标识化妆品成分，为全球化妆品成分识别、交流和监管提供依据。

PCPC还于1976年创立了CIR，负责独立审查和评估化妆品中使用成分的安全性。CIR自成立至今共评估了数千个原料，并建立了评估数据库。该数据库收录了大量化妆品原料相关信息，包括原料的安全性评估数据、使用限制等。用户可以通过输入原料的INCI名称进行搜索查询。CIR一般会得出以下几种结论：在目前的使用和浓度条件下是安全的；满足特定条件（如配方无刺激性）后，在此使用和浓度条件下是安全的；现有的数据和信息不足以支持其安全性判断；在特定条件下，在化妆品中使用是不安全的。虽然 CIR的评估报告没有法律效力，但对于化妆品行业的原料及产品评估具有重要参考意义，是化妆品企业开展安全评估可采信的重要数据来源。