【监管所能服务发展所需·河南药监在行动】创新服务机制 培育产业集群

□ 侯群华 陆诗秦

党的二十届三中全会作出了完善药品安全责任体系、健全支持创新药和医疗器械发展机制、促进“三医”协同发展和治理等重大改革部署。河南省委、省政府深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，将生物医药产业链、高端医疗器械及卫材产业链列为重点培育对象，全力构建未来健康产业新生态。河南省药监部门以“发展所需”为导向，以“药监所能”为支撑，统筹政策资源、创新服务机制、深化产业协同，交出了一份“监管与发展并重” 的高质量答卷。

河南省药监局以郑州航空港区为重要支点，打造医药产业服务“新高地”。2024年，郑州航空港区中原医学科学城已累计签约重点项目66个，片区注册生物医药企业243家，“一院一城一产业集群”的一体化发展格局加速形成。为助力郑州航空港区医药产业高质量发展，河南省药监局专门设立郑州航空港区行政审批服务办公室，直接负责郑州航空港区药品（包括医疗机构制剂）和第二类医疗器械注册相关事项、普通化妆品备案、药品和化妆品生产许可、互联网销售第三方平台备案等工作。同时，河南省药监局又专门设立河南省药品审评查验中心（河南省疫苗检查中心）郑州航空港区分中心，不断完善郑州航空港区行政审批服务体系。

机制创新吸引了不少医药企业在郑州航空港区投资兴业。“很多审评审批工作都是交叉进行，这使得公司在郑州航空港区新建的生产线得以快速运转起来。”河南省越人生物科技有限公司生产负责人李杏花说。

河南省药监局在创新区域服务机制的同时，也积极助力打造生物医药产业集群。

在驻马店市的“中国药谷”，驻马店华中正大有限公司专注生物基发酵丁酸生产工艺的研发，其丁酸转化率达到全球领先水平；河南立诺制药有限公司头孢系列产品产量全国领先……这一系列突破都离不开河南省药监局全链条、全生命周期的严监管、优服务、勤帮扶。

河南省药监局以“四个持续发力”推动产业集群化、高端化发展：在优化产业结构上持续发力，统筹调配政策、人才、技术等资源，加强与驻马店市的政策协调、业务协同和服务协作，大力支持产品研发与技术创新、专业化平台建设、特色园区建设；在培育龙头企业上持续发力，积极推动“万人助万企”活动，聚焦培育龙头骨干企业、为企业纾困解难等重点任务，加强政策引导、技术支持和精准服务；在做强重点产品上持续发力，优化提升审评审批效能，加快相关审批注册事项的办理进度，推动创新产品尽快上市，吸引更多先进企业、优势产品落户“中国药谷”；在构建创新生态上持续发力，统筹整合河南省药品医疗器械检验院及各方研发创新资源，支持驻马店市引进培育高端人才，打造具有本地特色的研发创新平台，推动医药科技创新成果的转化应用。

天方药业有限公司作为驻马店市医药产业链群的龙头企业，“十四五”期间制剂药和原料药产品数量将分别达到330余个和70余个，目前正在高标准建设中药制剂生产基地，打造中药全产业链生产平台。天方药业有限公司副总经理樊振说：“河南省药监局帮助我们解决了公司在产品研发、质量检测、临床试验等过程中遇到的问题，其提出的监管与发展、规范与服务、秩序与活力的服务理念深入人心，推动了企业创新发展。”

“助力医药产业发展是药监部门的责任。我们将围绕融入服务全国统一大市场建设，谋划‘牵引性抓手、标志性项目、关键性指标、创新性举措’，拧紧发条、争分夺秒，把各项工作往前抓、往前推、往前赶，加快培育新质生产力，为医药产业高质量发展贡献药监力量。”河南省药监局党组书记、局长田文才表示。