【药品安全巩固提升行动成效局长谈】坚持专项行动和长效治理融合推进

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着眼夯基固本：“五个强化”提升药品监管能力

强化基层监管能力。分批推进药品监管能力县级重点培育单位建设，加大业务指导，并下拨500万元资金给予支持。全省共建立20个县级药品监管能力标准化建设重点培育单位；分两批在古田县、惠安县召开县级药品监管能力建设现场会，向全省推广不同模式的县级药品监管示范模式。

强化技术支撑能力。省级医疗器械GB9706系列标准检验能力提升项目有序推进，生物制品批签发能力二期建设获国家发改委批复；全省10家检验机构35个项目参加国家药监局药品检验能力验证。福建省食品药品质量检验研究院完成医疗器械实验室改造，新增各类检验资质参数632项；疫苗批签发能力实现省内生产疫苗品种全覆盖，2024年7月份发出全省首份疫苗批签发证明文件，开启了省内疫苗批签发自我承担新阶段。厦门市食品药品质量检验研究院获批12.8亿元进行扩建，并顺利开工建设。

强化队伍检查能力。广泛组织开展现场教学、案例剖析、岗位练兵等实境式、竞技式、案例式检查员培训，以“师徒帮带”“培训+见习+考核”“典型案例剖析”等方式，累计在基层培养和发展省级专业化兼职药品检查员488名、设区市级药品检查员1657名，实现药品检查员基层监管所全覆盖。

强化执法实战能力。联合福建省总工会连续两年成功举办行政执法大比武活动，通过对获奖的团体和个人授予福建省“五一先锋号”“五一劳动奖章”“金牌工匠”等荣誉的方式，广泛发动监管执法人员踊跃参与竞赛，全省各级药品监管部门层层选拔、优中选优，极大地激发了全系统学监管、会监管、能监管的内生动力。

强化智慧监管能力。构建以信用为基础的新型药品监管模式。出台《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）》，建立“两品一械”分类指标体系，对企业依据监督检查、产品质量、违法违规、主动承担社会责任等信息进行A、B、C、D四个风险类别评定。目前，全省已对120家“两品一械”企业进行了初步测评，努力实现对监管对象精准画像、对监管资源精准配置、对违法主体精准惩治、对信用风险精准防控。全面推进药品智慧监管平台项目建设工作，配合福建省大数据集团有限公司抓好“闽执法”平台行政检查的迁移融合及培训工作。福建省药监局被列入国家药监局2024年化妆品注册人备案人信息档案试点建设单位。