【监管所能服务发展所需•河南药监在行动】“调研开路+服务筑基”激活发展动能

□ 侯群华 陆诗秦

近年来，河南省药监局大力推动医药产业发展，通过深入调查研究、优化审评审批流程等，全链条支持医药企业创新发展。

河南省药监局积极开展全省医药产业发展专题调研，请企业“出题”，药监部门“答题”。近一年来，河南省药监局党组书记、局长田文才带队深入全省17个省辖市和济源示范区、郑州航空港区，对71家医药企业、医疗机构、科研院所开展专题调研，广泛收集他们的发展需求和意见建议，专题交办、高效办结86个加强监管及服务发展事项。

位于漯河市的医疗器械生产企业河南曙光汇知康生物科技股份有限公司（以下简称曙光汇知康）瞄准临床需求，持续加大创新力度。该公司在注册申报活性炭创面敷料新产品中遇到了一些问题。针对曙光汇知康的一系列问题，河南省药监局相关处室在一周时间内就给予了答复。“真没想到答复得这么快！河南省药监局帮助我们厘清了产品注册思路，这让我们对于产品早日占领市场充满信心。”曙光汇知康副总经理张广林感慨地说。

在深入调查研究、助企纾困的同时，河南省药监局全链条支持医药企业创新发展。

为缩短企业创新产品注册周期，河南省药监局制定《河南省第二类创新医疗器械界定审查工作程序》，开展技术预审评，实行医疗器械注册技术审评前置，发现问题及时告知申请人，申请人可以在等待注册检验结果的同时补正资料，需要补检的产品可以实现同步检验。这使得技术审评的工作周期大大缩短。

驼人控股集团有限公司历时5年完成了血液透析设备（TR-HD20）的整机研发及产品注册，该设备的顺利上市标志着河南迈进国产血液透析设备的机遇期。“我们的产品之所以快速通过注册审批走向市场，与河南省药监局开辟的第二类创新医疗器械产品绿色通道、优化审评审批流程密不可分。”驼人控股集团有限公司有关负责人说。

同时，河南省药监局进一步优化营商环境，鼓励和支持企业进行技术改造与产业升级。在药监部门的帮扶下，曙光汇知康投入数千万元进行生产线自动化、智能化改造，企业产能和产品质量得到大幅提升，企业客户遍及全国。乐普药业股份有限公司的乐普大健康产业园产业化基地多肽类似药生产线建设项目，预计增加就业300余人，增加产值10亿元。河南科伦药业有限公司通过持续创新及调整产品结构，加快产业升级，扩大生产规模。在技术改造升级完成后，公司2025年营业收入预计由2024年的5.5亿元增加至8亿元。河南亚都实业有限公司在重点实验室和研发中心建设、“袋鼠医生”特色产品研发等方面彰显优势，有利于推动河南省高端医疗器械及卫材产业链延链、补链、强链。

药监部门是负责药品安全的监管部门、服务医药产业的发展部门，也是保障人民群众用药安全的民生部门。“我们要树立法治思维、开放心态，奋力实施高效能治理，既严格规范审批程序，又简化优化流程，为企业更好提供服务；既依法维护公平、公正、有序的市场秩序，又不因循守旧、墨守成规，在融入新发展格局和全国统一大市场建设上奋勇争先，奋力谱写中国式现代化药品监管实践河南篇章。”田文才表示。