两部门发文允许进口牛黄试点用于中成药生产

本报北京讯 （记者落楠） 4月21日，国家药监局、海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》（以下简称《公告》），宣布开展牛黄进口使用试点，对于来自不存在疯牛病疫情禁令国家（地区），且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。

该项试点时限为2年，试点区域为北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省（区、市），牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人。

《公告》明确，进口的牛黄除进口申请人自用于相关中成药的生产外，同一集团公司试点区域内的控股企业也可使用已进口的牛黄。集团内部应当明确界定各企业在牛黄进口及使用过程中的责任和义务，确保进口的牛黄仅用于集团内部指定企业相关中成药的生产，不得对外销售。进口牛黄应当符合《进出境中药材检疫监督管理办法》有关要求，并在进境动植物检疫许可证列明的企业存放和加工。

《公告》围绕牛黄进口通关，对药材来源、进口检疫、通关、进口检验以及首次进口药材审批等进行了规定，同时对药品上市许可持有人和监督管理提出相关要求。

《公告》指出，使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持有人，应当将药品生产质量管理体系向境外牛黄产地加工（包括但不限于牛黄摘取、阴干、储存等）环节延伸，从源头加强牛黄质量控制，确保牛黄质量安全。此外，要求药品上市许可持有人建立进口牛黄的追溯体系，制定相应管理制度和存放加工操作规程，强调使用进口牛黄生产中成药的生产企业应当设置单独的生产设备，不得与其他品种共线生产。

在监督管理方面，《公告》强调，相关省级药品监督管理部门要加强对牛黄进口及使用进口牛黄生产中成药的监管，督促企业建立完善进口牛黄的追溯体系。

牛黄作为牛的胆囊结石（少数为胆管结石），极为稀有。进口牛黄传统上一直是我国牛黄药材的重要来源，后因疯牛病疫情在全球蔓延，为控制风险，2000年以来，国家药监部门加强牛源性药品进口管理，并于2002年明确禁止使用进口牛源性材料制备中成药。此次两部门允许进口牛黄试点用于中成药生产，扩大了牛黄获取途径，有助于推动解决药品生产企业原料紧缺问题，满足药材市场需求，平抑牛黄价格。