政企联动筑牢“美丽消费”质量基石

□ 本报记者 蒋红瑜

5月1日将至，化妆品产品完整版安全评估报告制度渐行渐近，企业的准备情况如何？

“有信心。”“可以做到。”从不少企业反馈来看，目前业界对实施好这一制度信心十足。

化妆品注册备案时提交完整版安全评估报告，是推进化妆品安全评估制度有序实施的重要一环。过去一年，国家药监局紧锣密鼓完善相关制度，印发《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（以下简称《公告》）等文件。随着4月10日《〈国际化妆品安全评估数据索引〉收录的部分原料使用信息》发布，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）推出的安全评估技术文件达13份。

与此同时，企业也抓紧做好准备。“去年以来，众多企业积极储备安全评估人才和原料质量安全数据，加强自身安全评估能力建设，为提交产品完整版安全评估报告做足准备。”中国香料香精化妆品工业协会副秘书长兼化妆品部主任刘洋介绍，不少企业在去年备案新产品时就已尝试提交完整版安全评估报告。

众多企业先行一步

按照《公告》要求，化妆品注册备案最迟从今年5月1日起应提交完整版安全评估资料（部分产品安全评估资料可以留档备查），不少企业在去年就已经积极提交。

“我们去年10月就开始提交产品完整版安全评估报告，目前公司已有数十个新备案产品提交了完整版安全评估报告。经过充分准备，我们有信心今年5月1日起全面落实法规要求。”欧莱雅（中国）有限公司产品安全评估总监邢泰然介绍，依据中检院发布的技术文件，欧莱雅组织梳理内部原料毒理学数据库，基本解决了毒理学数据缺口问题。

北京宝洁技术有限公司完成了安全评估数据库建设、团队职责分工和跨部门工作流程梳理等工作。对于落实法规要求，该公司首席科学家朱婷婷表示：“公司去年11月份就已开始提交完整版安全评估报告，之后逐渐提高提交比例，今年4月份以来新备案的大部分产品提交的都是完整版安全评估报告。”

不少本土化妆品企业也积极准备，并且进展顺利。

稳定性、防腐剂挑战、包材相容性3项测试作为企业保障产品质量安全，特别是货架期内产品质量稳定性的基本要求，《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》对此提出具体要求。在简化版报告实施期间，企业可以将相关资料留档备查，在完整版报告实施阶段，企业应当提交相应测试或评估资料。

为此，毛戈平化妆品股份有限公司加快整理内部原料信息，并对包材相容性、稳定性测试等项目进行了优化。“2024年8月以来，我们逐步将新品备案提交的安全性资料调整为完整版安全评估报告。目前，公司新品备案都是提交完整版安全评估报告。”该公司质量总监狄国凤说。

“从2024年12月开始，我们备案的产品就已按照相关要求递交完整版安全评估报告。”上海自然堂集团有限公司研发中心产品放行负责人吴建铭介绍，近年来集团对内部所有在用原料安全性进行全面“体检”，同时优化安全测评、防腐剂挑战、稳定性、包材相容性等测试流程，不断加强自身安全评估能力建设。

事实上，并非只有上述企业先行一步。据了解，今年3月份，广东、安徽、江西等省份超70%的首次备案化妆品提交了完整版安全评估报告，浙江、山东等省份超60%的首次备案产品提交了完整版安全评估报告。

堵点卡点逐渐打通

在企业积极推进提交完整版安全评估报告的同时，监管部门也积极提供指导和服务。

过去一年，化妆品安全评估所需技术文件加速出台。中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所张宏伟研究员介绍，中检院针对原料数据使用问题发布多份文件，目前已有的化妆品原料安全评估参考数据已覆盖《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中近90%的原料，而另外10%原料中的部分原料近3年没有使用历史。这意味着行业此前一直担心的评估数据缺乏问题得到解决。

“在技术层面，企业提交完整版安全评估报告的堵点、难点问题已解决。”吴建铭认为，已发布的稳定性、防腐剂挑战、包材相容性试验等技术指南，不仅为企业进行产品安全测试评估提供指导，还允许企业通过自建方法开展研究，给予企业充分的选择空间。

为帮助企业走好落实法规的“最后一步”，中检院还优化升级智慧审评系统中安全评估资料提交模块，发布化妆品完整版安全评估资料填报指南，最大限度方便企业规范填报完整版安全评估资料。

面对安全评估人才能力提升的需求，国家药监局组织各方专家起草安全评估培训教材，组织中检院讲师培训省级药监局技术骨干；中检院组织3期安全评估现场培训，并开展“妆评云课堂”安全评估专题系列公益培训，来自监管机构、检验检测机构、企业等上万人次参训，其中企业人员约占80%；不少省级药监局也开展了关于安全评估能力提升等多场线上线下培训活动。（下转2版）