【监管所能服务发展所需·河南药监在行动】以政务服务“软实力”构筑产业发展“硬支撑”

□ 侯群华 陆诗秦

日前，在郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称安图生物）检验医学博物馆内，企业自主研发的实验室流水线系列产品引来众人关注。

据了解，安图生物目前已获得我国医疗器械产品注册（备案）证850项（其中第三类医疗器械165项）、欧盟CE认证产品640项。从名不见经传的企业到成为行业龙头，安图生物的发展历程，是河南省药监局创新监管思维，以政务服务“软实力”构筑产业发展“硬支撑”的一个缩影。

“我们聚焦省委、省政府和国家药监局的决策部署，下非常之功服务大局；聚焦药品监管法定职责，以担当之举守牢底线；聚焦经营主体关切诉求，以服务之效助推发展。在此基础上，我们全面加强要素保障，深化一流营商环境建设，助推医药企业强化产品研发，培育知名品牌，不断向产业链、价值链高端攀升。”河南省药监局党组书记、局长田文才说。

近年来，河南省药监局围绕省委、省政府关于“7+28+N”产业链群建设这一总体布局，着力培育壮大生物医药产业链、高端医疗器械及卫材产业链取得丰硕成果。

为释放政策“红利”，点燃创新“引擎”，河南省药监局先后印发《关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施》《优化提升审批服务专项行动实施方案》《助推生物医药产业高质量发展专项行动方案》《深化“三件事”办理进一步优化营商环境的通知》等系列政策文件，为医药产业创新发展赋能。

在政策支持下，河南省药监局主动创新服务，优化审评审批机制，推动行政许可事项和其他政务服务事项实行网上申请，对启动创新药物临床试验的优先办理相关行政许可事项；将医疗器械注册技术审评工作前置，“串联”改“并联”，有效缩短医疗器械注册周期。

一项项服务政策相继出台，一件件惠企举措有力实施。

药监部门作为对产业发展的推动作用日益凸显：中国医药工业信息中心发布的2023年度中国医药工业百强榜中，河南省有华兰生物、羚锐制药、安图生物3家企业入选，入榜数量创历史最高纪录。2024年度，全省114个品规药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，新界定16个第二类创新医疗器械产品，15个第二类创新医疗器械产品获准注册。

除了加强政策支持，优化工作机制，河南省药监局还加大对重点产品的帮扶力度，实行药品、医疗器械“重点项目跟踪制”，建立品种清单，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产等环节的全过程服务。

在视微影像（河南）科技有限公司（以下简称视微影像）推出两款高端眼科影像检查仪器的过程中，河南省药监局的全过程服务收获了企业的“点赞”。

视微影像的高端眼科影像检查仪器销售遍及全国各大城市三甲医院，美国哈佛医学院、欧盟多国眼科研究所均有订购。“产品销售伊始就呈现‘开门红’的良好态势，得益于河南省药监局给予的全链条指导服务。”视微影像董事长彭先兆介绍，未来公司还将与河南省药品医疗器械检验院合作，制定眼科医疗仪器检验检测相关行业标准，服务行业发展。

无独有偶。河南印何阗生物科技有限公司总经理乔元国表示，在公司推出3D（4K）荧光智能内镜系统过程中，河南省药监局在产品研发、注册申报过程中给予政策解答和专业指导，帮助企业少走弯路，加快产品上市步伐。

田文才表示，河南省药监局将一以贯之，不断强化政策供给，真正让企业体会到“合身”“解渴”“有感”的服务，积极营造有利于医药产业创新发展的良好氛围，助力企业培育研发更多药械细分领域的拳头产品，让科技创新成果更好地服务人民群众的高品质生活。