生物类似药说明书撰写指导原则发布

本报北京讯 （记者落楠） 2月7日，国家药监局药品审评中心发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。

《指导原则》规定，生物类似药说明书内容应基于其获批时的使用条件（如适应证、用法用量），根据参照药的有效性和安全性信息进行制定，为医生和患者提供所需的科学信息，以助于作出临床用药决策。建议在生物类似药说明书中纳入参照药说明书中的相关信息，并对这些信息进行适当修订、完善，从而确保用药安全和有效，并减少潜在用药错误；建议在说明书中对生物类似药的临床试验信息加以简要描述，为医生和患者在用药选择、安全性监测及风险控制方面提供更多依据。

同时，《指导原则》对生物类似药说明书更新提出建议。生物类似药上市后，应持续追踪、收集生物类似药和参照药安全性信息，并及时对说明书进行更新。随着参照药和生物类似药应用范围的扩大或使用条件的变化，可能会出现一些新的信息，包括新风险或已知风险的更新，上市许可持有人应对这些信息进行记录、追踪以及评估，及时修订说明书，确保说明书准确且最新。