甲磺酸吉米沙星片说明书警告内容修订

本报北京讯 （记者落楠） 2月7日，国家药监局发布公告明确，对甲磺酸吉米沙星片说明书内容进行统一修订。

修订要求明确了修订后的黑框警告项下内容，要求警告严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。具体包括：“已知有重症肌无力病史的患者应避免使用本品”“本品可发生严重的皮肤反应，如多形性红斑、中毒性表皮坏死松解症和史蒂文斯-约翰逊综合征”等。

说明书修订要求规定，如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容；说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

公告要求，药品上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于5月4日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。