成都高新区药品监管提质增效

□ 本报实习记者 曲雪洁

日前，由国家药监局组织的“中央媒体走基层”采访组走进四川成都高新区，感受这里生物医药产业蓬勃发展的生机与活力。

统计显示，截至2023年底，成都高新区共有药品、医疗器械、化妆品监管对象6696家。如何规范、高效、精准监管？如何促进药品安全共建共治共享？成都高新区药品监管部门给出了答案。

数智监管显神通

“‘智慧药安’监管系统能够实时监测全区药店冷藏设备运行情况，如有风险，会发出预警，助力保障冷链药品质量安全。”成都高新区市场监管局工作人员向记者介绍。

2021年，成都高新区市场监管局引导疫苗接种点、冷链药品经营企业安装新型物联网测温设备。该设备可实时采集药品储存温度，实现疫苗、胰岛素等重点药品储存温度远程监控和超温分级预警。

冷链药品存储温度采集和超温预警只是“智慧药安”监管系统的部分功能。

2020年，“智慧药安”监管系统建设正式启动。系统分为风险管控预警、企业分级管理、监管效能考评三个体系，具有监管资源一体优化、监管情况一目了然、企业风险一眼识别“三个一”特色。该系统入选国家药监局信息中心“2024年药品智慧监管典型案例”。

“‘智慧药安’监管系统在提升药品监管效能和监管能力、精准管控风险、实现药品追溯方面发挥了重要作用。”该系统相关负责人介绍，截至今年10月，系统已覆盖成都高新区580家零售药店、2家疫苗配送单位、27家疫苗接种单位、46家第一类医疗器械生产企业、3701家医疗器械经营企业、71家化妆品注册人/备案人、1180家医疗机构。

四方共治出新招

药品法治宣传教育基地（高新站）不仅展示着四川道地药材标本、模拟腹腔手术体验设备等，让公众了解当地医药产业发展成果，还有成都市医药商会选派企业代表组成的法治宣传队现场宣讲药品法规知识。

去年12月，成都高新区市场监管局在四川省药监局、成都市市场监管局指导下，探索建设药品法治宣传教育基地（高新站），推动打造政府主导、企业自律、协会引领、公众参与的四方共治体系。

“基地于今年7月建成，向企业、监管部门和社会公众开展法规宣传、药品安全科普等活动。”成都高新区市场监管局药械处副处长杨皎说。记者看到，基地分为“协同治理，共建共享”“监管护航，产业创新”“数智药监，尚法务实”“安全用药，你我同行”四个展厅，介绍成都高新区药品监管理念和机制、监管特色和成效、数智药监和法治宣传情况，提供用药安全互动体验。

此外，成都高新区市场监管局还积极提升服务水平，助推生物医药产业高质量发展。