山东海阳加强医疗器械经营环节监管

本报山东讯 近日，山东省海阳市市场监管局对海阳市美好孕育母婴用品中心这一新开办企业开展第二类医疗器械经营备案现场检查。与常规流程不同的是，该局在不影响备案流程及时限的前提下，将备案后检查前置到备案正式完成前，确保第二类医疗器械经营环节备一家、有一家、准一家。

今年以来，海阳市市场监管局深挖医疗器械监管领域风险隐患，多措并举筑牢监管防线。

为压实企业主体责任，海阳市市场监管局组织开展医疗器械质量安全主体责任落实年活动，今年全市465家医疗器械经营企业自查覆盖率实现100%。10月份，该局与卫健、医保等部门成立跨部门联合检查组，对医疗器械经营使用单位开展全面检查，加强联合惩戒，倒逼企业落实主体责任。

在强化监管方面，海阳市市场监管局聚焦第二类医疗器械经营企业进货渠道、储存条件等关键要素，做到逐一筛查、严控风险；对发现的重要问题线索，成立专门工作组，第一时间研判处置；对风险较高的重点产品和重点领域，通过专项检查实现对企业的深度“体检”；建立风险会商长效机制，每季度组织风险会商，结合各方意见和监管数据，动态管理风险清单；通过已办案件举一反三，将组合包类医疗器械列入重点监管清单。 （齐桂榕 王静）