国家药监局公开答复建议提案“上新”

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传递监管考量

一份份建议提案答复，清晰传递出国家药监局的监管考量。

为提高我国化妆品科学监管水平，《化妆品监督管理条例》借鉴国际先进经验，施行化妆品安全评估制度。近年来，国家药监局指导行业分阶段开展相关工作，并适时推出优化措施，助解企业困难，促进化妆品安全评估制度平稳有序实施。

国家药监局在答复郑春阳委员提出的“关于完善安全评估体系，培育化妆品行业新质生产力的提案”中表示，对于他的建议，将从以下几个方面予以研究推进：一是制定发布新原料相关技术指导原则，加强化妆品新原料分类界定以及具有安全使用历史、安全食用历史新原料的研究指导，针对不同类别的新原料，优化相关安全评估、功效评价资料要求；二是在安全评估方面增加已上市产品原料数据的利用度，进一步丰富完善已上市产品原料使用信息；三是加速动物替代试验推广，以保障安全等效为前提，对照经济合作与发展组织（OECD）发布的相关替代毒理学试验方法，持续开展方法验证转化研究，进一步推动相关成果和替代方法在我国化妆品原料安全评估中应用。同时，继续做好安全评估相关法规宣贯落实工作，跟踪行业安全评估工作动态，收集企业疑惑和问题并及时予以研究解决，持续推动行业安全评估体系建设。

真实世界证据以其良好的客观性、经济性和创新性，在支撑临床诊疗和药械监管决策方面越来越受到全球各方关注，其巨大的潜在价值逐渐被世界认可。2019年，国家药监局在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区启动临床真实世界数据应用试点工作，探索将真实世界数据应用于药械产品全生命周期质量安全评价，支持使用真实世界证据辅助开展临床评价，加快临床急需产品上市。

国家药监局在答复袁玉宇代表关于真实世界研究相关建议时表示，将继续支持临床真实世界数据用于支持药械产品监管决策，除海南外，还将在大湾区等地启动真实世界研究，推动在更大范围、更广领域开展真实世界研究，拓展真实世界数据应用场景。国家药监局将根据真实世界数据应用的最新需求，探索制定更多真实世界研究相关指导原则，不断完善指导原则、标准等规则体系，扩大证据效力。