【打好防控药品安全风险主动仗】重庆：健全机制，由点到面防控风险

编者按

近年来，各地药监部门强化底线思维，通过健全工作机制、加强风险会商、分类精准管理等举措，持续深化全过程、全链条、全周期、全领域、全方位风险治理，有力推动药品安全风险治理从“被动防御”向“主动防控”转变。

今日起本版推出“打好防控药品安全风险主动仗”系列报道，介绍重庆、上海、湖南三省（市）药监部门下好风险前瞻防控“先手棋”的经验做法。敬请关注。

□ 李玲

近年来，为防范化解药品安全领域重大风险，重庆市药监局严格落实国家药监局和重庆市委、市政府有关工作部署，践行风险管理理念，建立健全六项工作机制，推动药品安全风险防控工作由点成面，扎实推进。

教育机制经常化

教育成常态。重庆市药监局充分利用党组会、支部会、培训会等形式，逢会必学，逢会必讲，真正让“源头严防、过程严管、风险严控”入脑入心，切实增强全系统干部职工的风险意识和底线思维，形成防范化解药品安全重大风险的思想自觉、政治自觉、行动自觉。

宣教多形式。重庆市药监局有效结合“两法两条例”宣贯培训，大规模、多层次、广范围地组织主题宣讲，明确法律法规要求，进行典型案例警示教育，压实企业主体责任，增强风险管理意识。

科普高频次。重庆市药监局重点依托药品安全宣传周、药品科技活动周等主题宣传活动，用好报纸、电视等传统媒体，以及“重庆药品监管”“重庆发布”等新媒体，广泛普及药品安全知识，提升人民群众安全用药、防控风险能力。

组织机制高位化

市委统筹风管工作。重庆市委、市政府成立坚决打好防范化解重大风险攻坚战工作小组办公室，印发《关于坚持底线思维着力防范化解重大风险的意见》，明确将药品安全防控作为重点内容纳入社会领域公共安全。

设立风险管理机构。重庆市药监局印发《关于建立健全打好防范化解重大风险攻坚战工作机制的通知》，成立由主要领导任组长的防范化解重大风险工作小组，建立重庆市药监局机关、直属检查局、区（县）市场监管局三位一体、上下一致的立体化风险管理工作专班。

用好风险防控系统。重庆市委政法委建立了覆盖市、区（县）两级的重庆市防范化解重大风险信息管理系统。重庆市药监局印发《关于认真做好重庆市防范化解重大风险信息管理系统应用工作的通知》，及时建立风险出入库工作流程，基本实现药品风险闭环管理。

排查机制全链化

排查范围全覆盖。重庆市药监局按照职责分工，重庆市药监局直属检查局负责排查全市药品生产和批发环节风险隐患，区（县）市场监管局负责排查辖区药品零售、使用环节风险隐患，实现了风险排查范围的全覆盖。

排查方向多渠道。除专项排查外，重庆市药监局通过日常检查、飞行检查、认证检查、投诉举报线索处理、注册核查、监督抽检、风险监测、稽查办案等多渠道排查风险。

排查内容标准化。重庆市药监局迭代发布《药品风险隐患排查事项清单》（目前已更新至第十版），有效解决基层看不到、查不出、不会处置风险的问题，持续推动风险排查走深走实。

研判机制精细化

出台风险研判制度。重庆市药监局研究出台《药品安全风险隐患研判暂行办法》，建立风险分析研判工作机制。

建立风险分级原则。重庆市药监局研究出台《药品安全风险入库和风险评估标准》《药品安全风险出入库标准（第一版）》，根据风险可能发生对人体危害的急缓、范围、程度、性质等情况，将其分为一般、较大、重大、特别重大4个等级，便于高效开展风险防控工作。

组建专家委员会。重庆市药监局从全市科研机构、医疗机构、高等院校等单位遴选行业专家179人，组建药品专家委员会，为风险研判等提供决策咨询和技术支持，切实提升风险研判质效。

开展常规研判。重庆市药监局直属检查局、区(县)市场监管局每月按照环节、领域、品种等，持续开展常规风险研判，根据风险分级原则和入库标准，按时上报入库风险。

强化专项研判。重庆市药监局广泛整合各渠道发现的风险信息，聚焦研发、注册、生产、经营全生命周期，关注日常检查、监督抽检、投诉举报、不良反应监测等渠道反馈的风险集成，每季度开展专项研判，实现由“点”到“面”的有效延伸和拓展。

化解机制务实化

出台风险化解制度。重庆市药监局研究出台《药品风险防控措施实施细则（试行）》，结合风险分级，通过告诫，约谈，限期整改，暂停生产、销售、使用、进口，责令召回等风险控制措施，推动风险精准处置和闭环管理。

精准处置风险点。重庆市药监局按照风险类别和等级，动态建立风险台账，细化整改措施，明确化解时限，落实责任到人，形成横向到边、纵向到底的完整责任链条，确保点上风险整改到位。

靶向整治风险面。重庆市药监局聚焦研判发现等级较高、涉及面较广的突出风险隐患，集中开展专项整治，确保面上风险得到有效遏制。

考核机制具体化

实行清单化管理。重庆市委将药品安全纳入“八张问题清单”市级平台进行台账管理，定期通报工作情况。

纳入年度工作考核。重庆市药监局将药品风险防控工作纳入对直属检查局和区（县）市场监管局的年度目标考核内容，定期通报风险防控工作情况，将风险防控作为督导检查重要事项，通过节前检查、明察暗访、业务指导等多种形式，切实推动风险防控工作不断走深走实。