贵州天使医疗等四家企业质量管理体系存在严重缺陷

□ 本报记者 李易真

10月29日，国家药监局发布两则飞检通告。通告显示，国家药监局近期组织对贵州天使医疗器材有限公司（以下简称贵州天使医疗）、湖北仙明医疗器械有限公司、江苏为真生物医药技术股份有限公司和新疆利康祥运生物科技有限公司4家医疗器械企业进行飞行检查，发现上述4家企业的质量管理体系存在严重缺陷。

飞行检查发现，贵州天使医疗在设备、生产管理和不合格品控制3方面不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范》等法规相关要求，存在严重缺陷。例如，在设备方面，该企业某生产车间纯化水储存罐上方有开孔，储存罐内部直接和大气连通，无防护措施，不能有效防止污染；在生产管理方面，检查组现场发现无标识的色母料（太青蓝），企业未能提供该物料采购、出入库和领用记录；在不合格品控制方面，检查组抽查企业某批次一次性使用吸引连接管不合格品处置记录，发现企业将上述相关不合格原材料直接经过破碎后回用，未按照企业受控文件的规定对不合格品进行标识、记录、隔离、评审等。

为了解相关情况，记者于10月30日下午致电贵州天使医疗。一名工作人员表示该公司目前正在整改中，但不清楚具体情况，相关负责人目前都在外出学习。

记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，贵州天使医疗曾因产品质量不符合标准规定，被药品监管部门处罚。

2023年10月20日，贵州省药监局发布的行政处罚案件信息公开表显示，贵州天使医疗因生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用防护服，被贵州省药监局没收非法财物。

企查查网站显示，贵州天使医疗成立于2003年。该企业的经营范围包括Ⅲ类医疗器械的生产和经营。

除贵州天使医疗外，此次国家药监局发布的两则飞检通告还显示，湖北仙明医疗器械有限公司在设备、生产管理、质量控制等方面存在严重缺陷；江苏为真生物医药技术股份有限公司在采购、质量控制等方面存在严重缺陷；新疆利康祥运生物科技有限公司在质量控制，不良事件监测、分析和改进等方面存在严重缺陷。

通告要求，相关属地省级药品监管部门应当按照《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）相关规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药监部门复查合格方可恢复生产。