《肿瘤（实体瘤）靶向治疗用药蛋白激酶抑制剂风险管理手册》

恶性肿瘤是威胁人类健康的主要疾病，是全球第二大死因。我国2022年新发、死亡病例分别约为482万例、321万例。党中央、国务院高度重视抗肿瘤药物管理，通过国家谈判、纳入医保、进口抗癌药税费优惠等多项举措，不断提高抗肿瘤药物可及性，降低肿瘤患者用药负担。国家卫生健康委先后发布《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》等文件，以期持续推进抗肿瘤药物使用的规范化管理。

随着伊马替尼的问世，肿瘤分子靶向治疗作为肿瘤治疗领域突破性进展，成为抗肿瘤治疗主要治疗模式之一。

蛋白激酶通过将ATP上的γ磷酸转移至蛋白的羟基上，进行细胞间、细胞内信号转导。根据蛋白激酶氨基酸残基的不同，分为酪氨酸激酶（受体酪氨酸激酶、非受体酪氨酸激酶）、丝氨酸/苏氨酸激酶，以及酪氨酸激酶样酶。相应地，临床常用的蛋白激酶抑制剂包括酪氨酸激酶抑制剂（如EGFR抑制剂、ALK抑制剂、c-MET抑制剂、VEGFR/FGFR/PDGFR抑制剂、TRK抑制剂等）、丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂（如CDK4/6抑制剂、BRAF/MEK/ERK通路抑制剂，PI3K/ AKT/mTOR通路抑制剂）、酪氨酸激酶样抑制剂（如PARP抑制剂、HDAC抑制剂等）。

《肿瘤（实体瘤）靶向治疗用药蛋白激酶抑制剂风险管理手册》是中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会《药品使用科学监管使用手册》系列丛书的分册，由国内肿瘤治疗领域的药学专家撰写、审定，汇集临床常用的实体瘤靶向蛋白激酶抑制剂的风险管理、风险防控策略，旨在提高广大医务工作者对药品使用各环节中的风险管理的认知，提供风险管理指导，预防和降低用药风险，保障患者用药安全。本书分为五章，分别阐述药品的作用机制及临床应用、药品遴选采购储存风险管理、药品临床使用风险管理、特殊人群使用风险管理和不良反应风险管理。

与传统化疗药物、大分子单抗类药物相比，小分子蛋白激酶抑制剂均为口服制剂，用药方便，使肿瘤患者居家治疗成为了可能，同时也给药物安全合理使用提出了挑战。本书着眼小分子蛋白激酶抑制剂用药全程，从采购、储存、处方开具、用药交代、特殊患者用药、注意事项、药物相互作用、药学监护等环节进行风险点梳理，并提出风险点预防策略，以期保障药品的临床安全使用。

希望通过本手册的撰写、出版，提升医务工作者对实体瘤靶向治疗蛋白激酶抑制剂用药管理的认识。同时，更希望本手册能够抛砖引玉，推动医务人员在临床工作中，践行用药风险管理预防策略，使其逐步规范化、个体化。