《肿瘤免疫检查点抑制剂风险管理手册》

恶性肿瘤（癌症）是威胁我国居民健康的主要公共卫生问题之一。由于我国人口基数大，患者众多，肿瘤治疗规范性一直是国家卫生健康建设的关注重点。免疫检查点抑制剂（ICIs）是21世纪肿瘤治疗领域的突破性进展之一，其大量临床试验的结果不断改写着临床诊疗指南，是目前肿瘤药物治疗最活跃的领域。2022年出版的第一版《肿瘤免疫治疗用药PD-1/PD-L1风险管理手册》，受到临床医、药、护等专业技术人员的欢迎。鉴于该类药物新药上市及指南更新频繁，应广大读者要求，集中专业编写团队对手册内容进行了更新与补充。本版手册录入截止到2023年6月30日国内已批准上市的17个ICIs药品，其中，5个PD-L1抑制剂、10个PD-1抑制剂、1个CTLA-4抑制剂及1个双特异性抗体PD-1/ CTLA-4抑制剂。

与第一版相比，补充的内容主要体现在以下四个方面：一是新的靶点药物及新的制剂类型，即CTLA-4抑制剂及同时抑制PD-1与CTLA-4的双特异性抗体药物；二是临床批准的适应证增加；三是特殊患者用药数据的完善，尤其是儿童患者用药证据的补充；四是毒性管理进一步的细化，将消化道毒性反应具体分为胃肠道毒性、肝毒性与胰腺毒性。主编根据新版药品说明书及指南、共识、文献的相关内容进行了手册的更新，以期为临床的规范使用提供参考。

目前，国内上市的ICIs全部为大分子生物制剂，与传统化学药物相比，抗体药物具有特异性高、毒性低及半衰期长等优势。但也存在诸多问题，如抗体药物自身工艺的特点存在的免疫原性、效用功能参差等。这些问题在临床应用中易引发机体免疫毒性反应，从而影响药物的安全性与疗效。ICIs临床应用领域虽然有大量指南、共识等相关标准发布，但内容多局限在临床应用，缺乏对药品全流程的风险管理。本手册基于肿瘤专科药学服务团队的风险管理实践，对ICIs药物在临床应用中的采购、储存、配置及特殊患者用药、注意事项、药物相互作用、药学毒性监护等风险点进行全流程管理，以促进ICIs类抗肿瘤药物在临床的合理使用。