内审工作的三个“三”

这是我第三次参加疫苗监管质量管理体系内审工作。本次我们内审小组是对综合和规划财务司（以下简称综合司）开展内审。如果说中央和国家机关是“第一梯队”，综合司就是“第一梯队”的“排头兵”，是居中协调、运转有序、做好各类服务保障的“中枢站”。此次内审的感受和认识可以总结为三个“三”。

第一个“三”是三个结合开展内审。

作为内审员，开展内审工作除了深入了解业务工作内容，按照程序审查疫苗QMS体系运行情况，就相关问题开展交流讨论外，还要做好以下三个结合。

一是内审与业务相结合。近几年，通过对疫苗QMS体系、WHO疫苗NRA评估的学习领会，越来越认识到其理念、方法和工具是一套非常完整的逻辑体系，充分借鉴这套体系对推进日常监管工作大有裨益。

二是审核与被审相结合。从内审队伍构成看，内审员既是审核小组的成员，也是被审核处室的成员，不同的站位更有助于引发思考，也有利于发现和改进问题。

三是内审工作与干部成长相结合。内审可以促进各司局的工作交流，有利于参与内审工作的年轻同志的成长。内审也是考核干部表现，为关注日常、考在经常提供了重要渠道。

第二个“三”是三个角度看待内审。

近几年参加内审工作，总体感觉内审工作在逐渐深化，大家对内审的配合度、接受度、融合度都在逐渐提升。

一是配合度很高。各司局一直非常重视监管质量管理体系的建设和内审工作，一般是由司领导带队、各处处长和业务骨干参与内审，与内审小组的配合程度很高。

二是接受度较高。内审的作用是在发现问题的层面“帮着看”、在解决问题的层面“推一把”。随着内审工作的逐渐开展，相关司局和处室对内审的意义有了更深的认识，对内审理念和具体要求的接受程度越来越高。

三是融合度逐渐提高。对于内审和日常工作，相关处室从原来的“两张皮”、分着干，到逐渐深化、逐渐融合。内审的要素正在逐渐融入到具体工作，其中质量目标、风险评价等要素是强化融合的重要抓手。

第三个“三”是三个融合提升内审。

结合作为内审员的观察和认识，我对后续内审工作有一些思考。

一是内审与业务全面融合。建议继续推动内审工作从形式到内容、从表面到实质，力争把“三定”职责、工作流程、日常业务与WHO疫苗NRA评估、疫苗QMS体系、内审工作全面融合，真正实现“审的日常做、做的定期审”。

二是司局与直属单位深度融合。这几年国家药监局疫苗QMS内审工作主要在机关司局开展。通过内审发现，如果缺少直属单位的参与，很多业务无法形成闭环。建议内审适度延伸到直属单位相关工作，并借助内审的契机，推动司局与直属单位在业务链条分工合作上深度融合。

三是国家药监局与省级药监局联动融合。WHO疫苗NRA评估是对国家监管能力的评估，包括中央层面，也包括地方层面，而且评估呈现越来越严格、越来越深入的趋势。建议内审工作在邀请部分省级药监局作为观察员的基础上，继续推动省级层面疫苗QMS体系运行的协调一致性，形成上下联动的全国一盘棋。