质量管理协同推动监管工作提质增效

编者按

质量管理体系是通过规范内部各项工作流程，有效利用各类资源，确保预期目标有效实现和各方满意度提升的系统性活动。世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估明确要求建立疫苗监管质量管理体系（疫苗QMS）。国家药监局党组高度重视疫苗QMS建设，坚持目标导向和问题导向，通过完善组织机构、严格工作程序、加强风险管理、做好资源保障、推进绩效评价、开展内审和管理评审等工作，推动疫苗QMS常态化、规范化运行，不断提升疫苗监管工作水平。2022年，国家药监局顺利通过WHO新一轮疫苗NRA评估。内审是评价疫苗QMS有效性、持续改进疫苗QMS的主要方法和措施。2020年以来，国家药监局连续4年开展疫苗QMS内审工作，发现问题，查找和控制风险，并进行督查整改。

今年3月，国家药监局完成了2023年度疫苗QMS内审。此次内审由25名国家药监局机关内审员，组成5个内审小组，对综合和规划财务司、政策法规司、药品注册司、药品监管司和人事司进行审核。为推动全国疫苗QMS建设运行协调一致，天津等11个省级药监局和中国食品药品检定研究院等5个与疫苗监管直接相关的国家药监局直属单位，以线上线下形式观摩了局机关内审的现场审核。为加强国家药监局整体工作的质量管理，器械注册司、器械监管司、化妆品监管司、科技国合司等司局参加了内审现场审核和末次会。内审过程中，被审核司局高度重视、认真迎接审核，各内审小组详细审查各司局疫苗QMS运行情况，通过审核小组内部会、审核组长会逐项研究分析发现的问题，确保年度内审取得实实在在的效果。

内审工作开展4年来，各司局对疫苗QMS的理解和思考不断深化，内审与业务工作逐步深度融合，内审小组长对此体会深刻。今日，本版刊发参加2023年度疫苗QMS内审的5位内审小组长的工作感悟，供交流互鉴。