积极发挥内审作用 提升内审工作质效

国家药监局药品监管司 周 帅

2023年底，我参与了对国家药监局人事司的疫苗QMS内审工作，同时也作为药品监管司体系内处室工作人员接受了内审。

2023年度疫苗QMS内审是自2020年以来的第四次内审。本次内审结合既往工作经验，在保持工作方式、程序基本不变的基础上，进一步优化工作流程、强化过程管理、扩增审核范围，整体工作优质高效、特点突出，归纳起来主要有以下几个方面。一是准备充分。本次内审期间，审核组长召集各内审小组长召开两次会议，明确内审工作的具体要求、协调审核进度、加强对审核标准的把握和管理。各内审小组多次召开会议，细化任务分工和具体审核安排，研究确认内审问题和对审核司局的意见建议。国家药监局疫苗QMS办公室全程参加，协调和保障审核工作顺利开展。二是审核细致。内审期间，各相关司局克服人手不足、工作任务繁重等实际困难，高度重视，认真组织迎接审核，积极支持本司内审员参与内审工作。各位内审员高度负责，详细审查相关司局疫苗QMS运行情况，与被审核单位深入讨论、坦诚交流，通过审核小组内部会、审核组长会逐项研究分析发现的问题。三是问题精准。各审核小组在关注疫苗NRA评估机构发展计划（IDP）实施情况、上年度内审问题整改完成情况基础上，常规审核了各司局疫苗QMS体系在日常工作中的实际运行情况，有针对性地发现并提出质量管理各要素的具体问题。相关问题精准指向国家疫苗QMS建设的难点、痛点和堵点，各相关单位根据内审问题“按图索骥”，做好后续整改工作，对于持续提升疫苗QMS质量和效率具有重要意义。四是意识增强。一方面，在内审工作的筹备、迎审和实施过程中，内审双方对照国家药监局质量管理手册和相关程序文件要求以及司局工作职责，详细审视实际工作开展情况，质量管理意识得以增强。另一方面，在内审交流过程中，相关司局工作人员增进了对彼此日常工作的了解和理解，大家的合作意识和大局意识也随之增强。此外，内审工作对疫苗QMS运行情况、日常工作开展情况的系统梳理，以及对于存在问题的聚焦、研讨，也进一步增强了疫苗QMS全体工作人员的风险意识。

疫苗质量管理工作的改进和提升永无止境，疫苗QMS内审工作也将持续优化和完善。未来还可以从以下几个方面进一步提升。第一，考虑到相关工作要求的更新和人员更新，需要加大内审培训工作力度。培训内容既要涵盖质量管理体系相关国家标准、世界卫生组织医疗产品全球基准评估工具（GBT）等技术规范，也要包括国家药监局质量管理手册、程序文件等管理要求，确保疫苗QMS全员充分掌握，并全面践行相关管理理念和要求。第二，发挥内审工作成效最重要的着力点是内审问题的整改落实。应结合内审问题整改工作，组织相关司局、处室持续加强沟通，对各单位问题整改过程中出现的困难给予指导，确保相关问题按时整改到位，监管工作质量持续得以提升。第三，内审提纲的适用性和覆盖度对于提升内审工作质量和效率至关重要。要以提升工作成效为目标，结合此次内审工作中各单位反馈信息，适时组织对内审审核问题提纲予以修订完善，在现有基础上进一步提高内审审核问题的适用性和针对性，不断提升内审工作与日常工作的贴合度。