形成勇于尝试不断改进提升监管质量的文化

在刚经历了2022年WHO疫苗NRA评估的洗礼后，2023年度的疫苗QMS内审工作丝毫没有放松，疫苗QMS办公室经过精心安排后下达了通知，从各司遴选人员组成的内审组、相关综合司局与业务司局的工作人员均积极准备着“考”与“被考”。场景设置似乎没有新变化，然而，内审提出的问题和向司局反馈过程中大家对问题的探讨、分析，从中反映出的思考和认识的纵深与跨度，让我这个“老”内审员仍然有些吃惊，同时也为国家药监局的质量管理体系规范化运行、渐进式提升而欣喜。

“ISO 9001是国际认可的质量管理标准，它帮助各种规模和行业的组织提高绩效，满足客户期望，并展示其对质量的承诺。其要求定义了如何建立、实施、维护和持续改进质量管理体系。”这是国际标准化组织对QMS的描述，并指出该标准适用于包括制造业、服务业、医疗保健、教育、政府和非营利组织等不同主体。为推动全球医疗产品的可及性、可负担性，支撑服务全球人类健康，WHO新制定的医疗产品全球基准评估工具（GBT）融合了QMS原则和要求，并在2021年发布的《良好监管实践》中将稳健和运行良好的质量管理体系作为良好监管实践的重要促进因素，这说明应用QMS形成了国际共识并具有重大实践意义。国家药监局的内审工作极大地促进了QMS理念的内化，潜移默化中形成一种勇于尝试、不断改进提升监管质量的文化，这就像疫苗提高免疫力一样，确保了QMS的适宜性、充分性和有效性。

虽然QMS的理念和原则具有普适性，但政府部门的责任和职能具有多元性和特殊性，对“质量”的理解有着不同于普通产品和服务的特性。基于通过监管保障促进公众健康的宗旨，国家药监局不断探索符合药品监管部门的QMS，深入思考药监体系“质量”的内涵外延、“质量”活动文件体系的架构、内部审核和管理评审的范围和重点等。

本次内审工作开始之前，疫苗QMS办公室征求对内审相关问题的建议意见，保障了审核工作的针对性和实效性，是一次主动的工作探索，丰富了对疫苗QMS的实践。例如，对风险分析识别不够主动的共性问题，提出可进一步加强培训，将ISO 31000风险管理标准等纳入培训内容。对内审发现的重点问题的督查工作，可考虑与国家药监局的改革或风险会商机制以及局督导事项相结合或联动，促进监管质量的改进和完善。

2023年度内审工作的结束标志着国家药监局疫苗QMS新起点的开始，国家药监局内审方式和方法将持续改进，内审能力和水平将持续提高，在打造科学、高效、权威的国家监管体系中持续发挥重要作用。