【全面推进药监法治体系和能力建设】山东药械化企业日常检查管理规范系列标准立项

本报山东讯 日前，山东省市场监管局发布《关于印发居民基本养老保险办理服务规范等第三批地方标准计划项目的通知》，向社会公布2023年山东省第三批共72项地方标准计划项目。该省《药械化企业日常检查管理规范》系列标准位列其中。

《药械化企业日常检查管理规范》系列标准项目由山东省药监局提报，山东省药监局区域检查第一分局为主要起草单位，计划于2024年底完成。系列标准包括《药械化企业日常检查管理规范 第1部分 总则》《药械化企业日常检查管理规范 第2部分 术语与定义》《药械化企业日常检查管理规范 第3部分 日常检查》《药械化企业日常检查管理规范 第4部分 抽样》《药械化企业日常检查管理规范 第5部分 数据管理》。

其中，总则部分主要明确药监部门开展日常检查的基本原则、管理模式、通用原则，以及被检查企业在迎检时的配合义务、基本准则等。术语与定义部分主要列举药械化日常检查所涉及的相关术语，在药品监管部门与被检查企业之间建立统一语言。日常检查部分主要明确日常检查及后处置（整改复查）的基本流程、工作方法与时限要求，以及检查技术要点、被检查企业的配合要求等。抽样部分主要明确抽样的基本流程、不同类别产品的抽样方法、被检查企业为配合抽样需开展的技术准备等。数据管理部分主要明确日常检查数据的筛选、整理、存储等要求，数据的公开权限及公开范围，颗粒化数据的采集、分析及利用，公众或企业获取公开性数据的渠道与指引等。

《药械化企业日常检查管理规范》系列标准旨在规范行政执法检查行为，最大限度发现药品安全风险，守牢药品安全底线；促进执法检查信息公开、透明，减少执法检查的盲目性和随意性，压减自由裁量空间，降低检查员履职风险和廉政风险。同时，系列标准中的检查要点将作为负面清单，督促企业落实主体责任。 （齐桂榕 胡化念）