【回望2023奋进路】药品监管能力建设迈上新台阶

□ 本报记者 蒋红瑜

截至2023年底，通过海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点，国家药监局累计批准4款药品、9款医疗器械上市，在满足临床需求、惠及人民群众健康的同时，也为真实世界数据应用于监管决策积累了宝贵经验。

相关统计数据显示，截至2023年底，全国共有专职药品检查员约3500人，兼职药品检查员约2.6万人，其中国家级药品专职检查员90余人，国家级兼职检查员1400余人。

2023年，国家药监局信息中心编制发布35个电子证照工程标准，实现证照标准全覆盖；累计发放国家药监局制发的各类电子证照超10万张，有效促进电子证照信息跨部门、跨层级、跨地域融合应用。

上述数据是我国药品监管能力建设亮眼成绩单的一部分。2023年，监管科学研究日趋深入，队伍能力显著提升，智慧监管建设稳步推进，为保安全、促发展提供了有力支撑。

监管科学研究日趋深入

2023年10月31日下午，第二届博鳌国际药械真实世界研究大会的8个平行论坛吸引了近800名听众。各论坛座无虚席，站着听讲的听众甚至排到了门外。

相似的场景也出现在2023国家中药科学监管大会上。2023年7月18—19日举办的国家中药科学监管大会吸引了众多行业从业人员的目光，2500余位代表从各地奔赴上海，平行论坛摆放了近千个座位，但依然一座难求。

不难看出，药品监管科学研究进展在2023年受到业界的高度关注。“国家药监局不断加强与学术界、产业界的合作，跟踪研究监管科学国际理论前沿，着力解决药品监管基础性、关键性、前沿性问题，监管科学建设取得积极进展。”一位长期关注药品监管科学研究进展的专家表示。

我国对细胞治疗、纳米药物、重组人源化胶原蛋白等方面的监管科学研究走在世界前沿。以纳米药物为例，当前，我国已发布一系列纳米药物的审评标准、指南和指导原则等，如2023年4月发布了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征》。相关文件不仅加强对纳米技术药物产品的监管，也成为纳米技术发展及科研成果在医药领域转化应用的助推器。

在国家药监局的指导下，相关部门辛苦耕耘，支撑监管的新工具、新标准、新方法不断涌现——

2023年3月，由北京大学国家药品医疗器械监管科学研究院研发的面向药品监管的统计软件系统正式上线。

7月，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则》等4项医疗器械产品注册审查指导原则。

11月，国家药监局发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单。

同时，真实世界研究持续推进。2023年2月，国家药监局药品审评中心发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》，指导申办者科学合理地设计真实世界研究。4月，器审中心会同相关单位联合制定《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》，推动真实世界数据常态化、制度化用于注册和监管决策。

监管科学是科学监管的基础，监管科学的发展速度得到不少学者、业界人士的赞许。

“监管科学可助力监管能力升级。”在清华大学药学院杨悦研究员看来，监管科学研发的新工具、新标准、新方法，不仅可用于评估产品的安全性、有效性，还可以提高监管效能，加快产品注册上市速度。

检查员队伍建设持续推进

2023年9月，山东省药品检查员颜彩虹获得了职业生涯中的重要奖项——山东省第二届职业化专业化药品检查员检查职业技能竞赛个人决赛二等奖。

颜彩虹告诉记者，为了准备竞赛，她从2023年6月份接到比赛通知起，每天都抽出一两个小时温习药品监管法律法规条款和执法办案案例。

事实上，在山东省，像颜彩虹这样认真准备参赛的还有1600多名药品检查员。

山东省食品药品审评查验中心主任肖杰介绍，此次竞赛既有理论知识考试，也有检查技能考核。希望通过3个月的竞赛，激励药品检查员精研专业知识、磨炼检查技能，为药品安全监管提供更有力的技术支撑。

推进药品检查员队伍建设是进一步完善药品监管体制机制的需要。国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）和不少省级药监局都在“强基础”方面持续发力。

在国家药监局的指导下，2023年，核查中心与省级检查机构不断加强检查员业务培训。截至2023年11月30日，核查中心以线上课堂、线下授课、检查实训等方式举办检查员业务培训130余期，为各地培养了一大批的检查骨干。

在省级层面，福建、四川、陕西等省级检查机构通过跨省份协作检查、业务培训、职业技能竞赛等措施，着力提升检查员能力，确保检查质量。

同时，部分省份在“招兵买马”上发力。“2023年，海南省药品检查员从35人增加到80人。”海南省药品查验中心主任林尤海介绍，2023年以来，海南省药监部门已出台5份相关制度文件，不断加强全省药品检查员队伍建设。2023年9月，湖北省药监局公布新聘任52人为省级药品注册检查员，以强化药品注册检查员队伍建设。

省级检查员分级分类管理也在2023年继续深入。目前，河北省药品职业化检查员总队已将全省1266名专兼职检查员按照3个检查序列10个检查类型予以划分，实行动态分级管理。值得一提的是，新增了中药生产GMP检查员和药物警戒GVP检查员类型。2023年10月，海南省药品查验中心召开药品专职检查员首次层级评定工作启动会。

据悉，安徽、江苏、湖南等省份已经出台或开始酝酿相关政策文件，积极探索分级分类管理，拓宽检查员职业发展空间。

此外，还有些省级药监局在完善相关管理配套制度。浙江省药品检查中心建成“1+7+N”的全生命周期管理体系，配套建立了7项检查员管理制度和81个标准操作规程，形成了具有浙江特色的检查员制度管理体系。 （下转2版）