靶向施策强监管 精准服务促发展

□ 喻灿华

结合麻醉药品和精神药品目录调整，先后下发8份文件部署多项专项检查；配合省卫生健康委、省公安厅做好涉医麻精药品专项整治，组织检查麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业42家次、第二类精神药品定点经营企业50家次，发现问题缺陷641项，下达责令改正通知书92份……

这是近日湖南省药监局在药品安全巩固提升行动工作交流会上通报的麻精药品专项整治成果。

上述成果只是湖南省加强药品流通监管的部分工作。湖南省药监局相关负责人介绍，今年以来，湖南省药监局严格落实“四个最严”要求，调动力量，点面结合，协同作战，形成强大监管合力，推动全省药品流通领域市场秩序进一步规范，药品流通领域安全形势稳定向好；同时，抓紧抓细抓实能力建设和产业帮扶各项工作，治痛点、疏堵点、破难点、清盲点，合力推进全省药品流通行业高质量发展。

紧紧围绕保障药品质量安全这个中心，湖南省药监局坚持专项整治和飞行检查、协同检查、交叉检查全面结合，开展麻精药品、含特殊药品复方制剂、药品网络销售、芬太尼类药品专项整治，严防严控风险隐患，严厉打击违法违规行为。全面推进涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，全省各级药品监管部门监督检查零售药店10.5万家次，责令整改2506家。强化疫苗监管，聚焦新冠病毒疫苗、流感疫苗、HPV疫苗等重点品种，全覆盖检查各级疾控中心853家次、疫苗接种点9298家次，有力保障疫苗流通、使用环节质量安全。

在加强质量监管过程中，湖南省药监局坚持靶向施策，以飞行检查为重点，组织开展省内跨区域交叉检查，累计分12批次派出检查组31个，检查药品批发企业30家、药品零售连锁总部5家、二甲医疗机构3家、医疗美容机构4家、私营医院1家，发现各类违法违规问题327个，移交当地药品监管部门查处7家；按湘东西南北片区，组织开展跨片区交叉检查，覆盖14个市（州），检查药品批发企业、零售连锁总部、药品网络销售第三方平台、零售药店、医疗机构52家，发现问题152条，移送市（州）药品监管部门处理3起；开展协同检查，配合辽宁省药监局对湖南省2家药品批发企业、1家药品零售连锁企业、1家药品网络交易第三方平台开展协同检查，合力提升湖南省药品经营企业质量管理水平。

在严格监管的同时，为从源头规范药品流通环节管理，湖南省药监局重新梳理行政许可事项清单，依法依规完善许可要素条件并规范办理流程，加强对新开办药品经营企业的事中事后监管；结合全省药品流通行业实际，修订《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》并深入实施，进一步明确新开办药品批发企业需配备现代物流设施设备等要求；起草《湖南省放射性药品经营质量管理实施细则（送审稿）》，着力进一步规范全省放射性药品经营管理。

在加强监管保安全的基础上，湖南省药监局不断将服务下沉到第一线，积极为企业解决实际难题，让帮扶指导真正成为助推医药产业发展的“及时雨”。今年以来，该局举办了《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯培训会、药品流通监管培训班等，培训覆盖全省各药品批发企业（零售连锁总部）质量负责人1200余人次，切实提升了全省药品流通行业质量管理水平。同时，对于药品经营企业的质量管理工作和经营发展问题，积极指导、靠前服务，助力企业高质量发展。