海南推动真研前置沟通品种交流工作

本报海南讯 （记者闫若瑜） 近日，海南省药品和医疗器械审评服务中心召开真实世界研究前置沟通品种交流会，以贯彻落实《乐城先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法》（以下称《实施办法》），持续深化真研前置沟通工作。

会上，8家在博鳌乐城开展真研项目的国际医疗器械企业介绍了真实世界研究进展及产品注册研究等情况。海南省药品和医疗器械审评服务中心工作人员就参会企业提出的产品研发与注册技术问题，进行“一对一”沟通探讨，开展“点对点”精准服务和指导，帮助企业完善研究资料，推动更多国际创新医疗器械通过乐城真实世界研究在我国上市。

据悉，自今年4月《实施办法》发布以来，海南省药监局持续推进医疗器械真实世界研究试点常态化工作，构建提前介入、全程指导、即时沟通的真研前置沟通服务体系，并通过真研前置沟通服务建立了顺畅、高效的交流平台，为乐城真实世界研究工作高质量发展提供强有力的技术支撑。目前，已有11个品种被纳入真研前置沟通渠道，其中2个品种经过辅导获得注册受理。