【加强上市许可持有人委托生产监管系列访谈】细化要求指导实操 与时俱进压实责任

□ 本报记者 落楠

国家药监局已发布实施《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》）。《公告》如何指导加强药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产监管？省级药监局将采取哪些落实措施？日前，河北省药监局副局长、党组成员王金龙针对上述问题接受了本报记者的专访。

问：您怎样理解《公告》出台的意义？

答：作为国家药品上市许可持有人制度试点省份，河北省从2016年就开始试行持有人制度，并切实感受到该制度对于鼓励药品创新、推动医药产业高质量发展的积极促进作用。2019年，新修订《中华人民共和国药品管理法》正式确立持有人制度为我国药品基本管理制度之一。

近年来，持有人制度在给医药行业带来重大发展机遇的同时，也给药品监管工作带来很多新课题。例如，有的持有人为研发机构或经营企业，药品生产质量管理及药物警戒能力和经验不足；有的持有人进行跨省份委托生产，持有人与受托生产企业分属两地，属地化监管模式受到挑战。

今年，河北省药监局聚焦“督促药品上市许可持有人（委托生产情形）落实主体责任，保证药品全生命周期质量安全”主题，开展了深入调查研究，并采取了“一揽子”监管措施。《公告》的出台非常及时，明确了很多关键问题，具有很强的针对性和指导性，为我们进一步加强相关工作指明了方向。

《公告》体现了药品监管“四个最严”的核心指导思想，从严格委托生产许可管理、强化委托生产质量管理、强化委托生产监督管理等方面，进一步细化了持有人落实主体责任的规定，严格对委托生产高风险品种的持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人的资质等要求，规定委托生产的检查重点内容以及委托生产品种的抽检要求，还明确了跨省份委托生产监管责任划分。

问：《公告》如何助力解决企业和监管部门遇到的实际问题？

答：委托生产不是“一托了之”，持有人必须充分意识到自身承担着药品全生命周期责任。持有人必须在委托生产过程中选择适宜的生产企业，并在产品质量控制方面发挥主导作用，药品质量安全才能得到有效保障。《公告》对持有人委托生产予以规范，既是监管要求，也可供企业参考对照，进一步增强自身质量管理和风险管理能力。

《公告》细化和强调持有人责任，明确持有人应当对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，严禁持有人通过质量协议向受托生产企业转移依法应当由持有人履行的义务和责任。同时，《公告》细化对无菌药品、中药注射剂、多组分生化药等高风险品种的相关要求，提出对受托生产企业存在不良信用记录情形的监管规定，以及对持有人关键岗位人员、拟委托生产产品和受托生产企业的具体要求，严格许可准入标准，有效推动持有人和生产企业完善自身质量管理体系，降低质量安全风险。

此外，对于跨省份委托生产新业态，《公告》也细化了监管要求。《公告》明确了持有人所在地省级药监部门和受托生产企业所在地省级药监部门的监管责任划分，推动建立跨省份委托生产的延伸监管方式与联合监管机制；要求及时将药品监管信息纳入药品安全信用档案，涉及变更持有人的，原持有人所在地省级药监部门应当将该品种历次变更的备案、报告等结果数据汇集至国家药品监管数据共享平台，并关联至药品品种档案，实现信息共享，促进监管有效协同，解决跨省份委托生产监管难题。

问：河北省药监局将采取哪些措施推动《公告》要求执行到位？

答：河北省药监局将主要采取以下措施，压实持有人主体责任，确保《公告》要求落实到位。

一是加强宣贯解读。组织持有人、药品生产企业认真学习《公告》要求，推动企业强化培训和考核，增强持有人守法意识、责任意识、安全意识。

二是加强督促指导。坚持边执法边普法，在监督检查中强化服务指导，督促持有人健全完善药品质量安全管理制度机制，持续提升合规生产能力和质量管理水平。

三是加强监管执法。进一步健全完善河北省药品委托生产相关制度，做到严格准入；持续加强监督检查，加大抽检频次，严惩违法违规行为，坚决保障人民群众用药安全有效，推动全省生物医药产业高质量发展。