【深读《药品经营和使用质量监督管理办法》】严监管和促发展协同统一

□ 大参林医药集团风控中心总经理 陈亮亮

《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）日前正式发布。较2021年11月公开征求意见的《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》，《办法》删除了药品网络销售监督管理有关内容，细化违规情节从轻、从重处罚的要求，简化许可及变更方面的流程，缩短审批时限，努力减少企业变革成本，在推进企业经营便利化的同时，提升监管审批效率，满足人民群众安全用药需求，得到行业肯定和欢迎。

细化经营环节监管场景，促进行业良性发展

《办法》充分考虑经营过程的实质性规范，重在促进企业有质量地执行有关要求。例如，《办法》明确，药品监督管理部门可以依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚的具体情形，起到警示作用，确保整个行业良性竞争，提高了实质性恶意违法行为的违法成本，为建立良好市场环境提供了有力保障。此外，《办法》进一步细化了行政执法适用的具体标准，确保裁量阶次与裁量因素科学衔接、有效结合，做到科学合理、管用好用，为广大人民群众创造良好安全的用药环境。

2019年《办法》修订工作启动后，在笔者参与的几次征求意见的研讨中，起草部门和专家组十分关注企业实际经营场景的法律法规适用问题，经常组织有关人员深入细致地讨论相关问题。例如，实际运用场景能否更具体更细化？监管部门执法和企业履行责任之间存在哪些矛盾点？是否增加了企业运营成本？责任主体认为的最佳管理方式是什么？针对这些细化场景的具体问题的深入探讨和研究，使《办法》内容既承接上位法，又符合监管和产业发展实际。

简化许可及变更流程，助力企业降本增效

在《办法》征求意见阶段，有专家反映，企业发展时不我待，希望药监部门克服困难，将变更药品经营许可证载明的许可事项的办理时限，压缩至自受理之日起15日内作出决定。从正式发布的《办法》看，这一建议被采纳。这只是《办法》制定过程中充分听取各方意见的一个缩影。

《办法》还积极推动药品零售连锁行业规模化、集约化、规范化发展。例如，《办法》规定，药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理，“发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或者不予变更的决定”，这是典型的简化程序和提升效率的措施。再如，《办法》明确，质量负责人由“许可项目”调整为“登记项目”；对符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章进行等同认可；药品批发企业跨省（区、市）设置仓库的，药品批发企业所在地省（区、市）药品监督管理部门商仓库所在地省（区、市）药品监督管理部门后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。这些规定都是打通企业发展难点堵点、优化营商环境的具体体现，一经公布便获得大量企业经营者点赞。

以药品全生命周期质量安全为前提，保障企业经营高质量运行

《办法》全文体现了以药品全生命周期质量安全为核心的理念，以及“以人为本”“安全用药”的原则，进一步健全了行政裁量权基准，促进规范行使行政裁量权，保障企业经营高质量运行。这种制定原则，为行业高质量发展提供了方向，强调了行业高质量发展的前提必须是保障人民群众用药安全。

药品安全是重大的民生问题和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。《办法》全文主题鲜明，明确了药品经营和使用环节的质量管理要求，细化了对经营环节销售行为、采购行为、购销记录管理、储存运输管理、零售管理等的具体要求，以及药品使用环节购进、验收、储存、养护及使用等关键环节的管理要求，有效防控药品经营和使用活动风险，强化严守药品质量安全的底线思维。

《办法》坚持风险管理理念和包容审慎的监管原则，支持新模式新业态发展，明晰主体责任，加强监督管理，细化法律责任，全面保障药品质量安全。

同时，《办法》充分考虑企业经营实际，根据违规行为的事实、性质、情节、后果，分梯级制定惩戒措施，有效防止过罚不相适应、重责轻罚、轻责重罚等情形，有效保障了企业在高质量发展过程中的合法权益。

综上所述，《办法》紧扣药品质量安全主线，严格落实“四个最严”要求，着力满足人民群众用药需求，结合行业实际推进“放管服”改革，体现了严监管和促发展的协同统一。相信《办法》正式实施后，必将在保障药品质量安全、优化民生服务等方面发挥积极作用。