强化一体推进 筑牢安全防线

河南省药监局按照药品安全巩固提升行动统一部署，坚持风险防控、案件查办、能力建设一体推进，全方位筑牢药品安全底线，取得阶段性成效。

坚持聚焦重点、全程监管，全面排查化解风险 在药品领域，落实统筹监管、日常监管、派驻检查员嵌入式监管三级疫苗生产监管工作机制，实施生产企业派驻检查、流通使用环节专项检查，保障疫苗全链条、全生命周期质量安全；完成疫苗、血液制品、无菌制剂等高风险药品生产企业GMP符合性检查；组织开展中药饮片、集采中选药品、医疗机构制剂等专项检查。在医疗器械领域，以高值医用耗材、无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂等为重点，组织开展专项整治；部署开展医用防护产品质量提升专项行动，对医用防护服、医用口罩生产企业开展全覆盖检查，组织召开专题风险会商会议。在化妆品领域，部署实施“靓盾1号”专项行动、化妆品“一号多用”违法行为专项检查，集中排查风险，清理违法产品。

坚持协同联动、重拳出击，严厉打击违法行为 一是加强系统联动。推动构建省、市、县三级统一指挥、横向协作、纵向联动的案件查办工作机制，强化案件协查联动、信息互通和执法协同，形成严厉打击违法违规行为的系统合力。二是强化部门协同。密切与公安、卫生健康、医保等部门的横向协作，建立健全案件移送、线索通报、信息共享、联合督办等制度机制，凝聚案件查办部门合力。三是紧盯大案要案。坚持办大案要案、办精品案件，着力以点带面、形成震慑。对药品安全巩固提升行动中案情复杂的26件重点案件进行挂牌督办。

坚持标本兼治、打建结合，持续深化能力建设 一是探索推进稽查办案工作机制改革。制定出台《关于开展全省药品医疗器械化妆品稽查办案工作机制改革试验的实施方案》，以省级层面为试点，抽调各监管分局执法骨干组成药品化妆品、医疗器械两个稽查办案工作专班，集中优势力量专职负责省级层面案件查办工作。二是加快推进专兼职药品检查员队伍建设。建立健全遴选、准入、考评、培训、奖惩、职级升降等工作机制。开发运行集视频培训、理论学习和在线考试为一体的“能力提升行动”网络学习平台，按照检查员类别建立学员培训档案，实行一月一考、以考促学。三是持续提升药品安全技术支撑能力。省医疗器械能力建设项目基本完成，省疫苗批签中心已获得5个疫苗和9个血液制品相关项目的国家实验室认可。四是大力发展药品智慧监管。药品智慧监管“千里眼工程”远程监管体系初步构建，通过视频对接企业1367家，日常监管单次检查时间平均缩减60%以上。