瞄准任务目标 狠抓工作落实

国家药监局部署开展药品安全巩固提升行动后，河北省药监局迅速印发行动方案，成立领导小组，建立定期调度、实地督导等工作机制，确保各项工作落地落细落实。

健全制度机制，严防严控风险 一是健全机制，会商研判管控风险。定期开展多维度风险会商，以及省、市、县三级风险联合会商，遇到突发问题和工作需要时，及时开展部门联合会商、专项会商、应急会商。二是传导压力，压实责任管控风险。在严格落实部门监管责任基础上，出台《河北省药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任清单》，督促企业建立完备的质量管理系统，确保生产经营持续合规，风险及时发现、及时处置到位。三是专项整治，解决问题管控风险。组织开展药品产业集中区域质量提升、医疗机构药品医疗器械质量安全提升、中药饮片质量提升等系列专项行动，坚决把风险隐患消除在萌芽状态。四是末端发力，强化基层管控风险。坚持和发展新时代“枫桥经验”，推行基层药品安全网格化监管，在每个乡镇和村（社区）设立药品协管员、信息员，把风险隐患消灭在基层。

突出案件查办，严打违法犯罪 一是完善监管制度体系，规范行政执法行为。组织编写《药品生产智能制造技术现场检查手册》《基于mRNA技术疫苗生产现场检查手册》；制发《河北省药品监督管理系统行政裁量权基准》，试点推进市级药品行政处罚案卷标准化建设，组织药品行政执法案卷评查。二是推进案件信息共享，深挖拓宽线索来源；加强“12315”平台举报线索管理，加大对举报线索的跟踪核查。建立稽查协查平台，实施案件信息“直通车”制度，确保案件信息全领域各环节、全系统各层级互通共享。三是完善行刑衔接机制，深化部门协作配合。修订行政执法与刑事司法衔接工作制度，加强联合培训，开展案件会商，工作合力显著增强。

加强能力建设，提升工作效能 一是持续推进信用监管、智慧监管。积极推进药品上市许可持有人药品安全信用档案和化妆品注册人备案人信息档案试点建设；制定《医疗器械生产分级监督管理办法》；加快监管数字化智能化转型，非现场监管应用场景和试点范围不断扩大。二是着力提升技术支撑能力。加强检验检测能力建设，省药械检验院认证检验项目数量攀升至2077项；推进“两品一械”技术审评工作重心前移，修订普通化妆品备案审查工作程序。三是全面加强监管队伍培训。持续深化“师带徒”活动，积极开展“岗位大练兵·检查大比武”活动，着力提升基层检查队伍综合素质和实战技能。