立足实际 注重实效 助力发展

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实地观摩学经验

9月12日下午的北京，秋高气爽、阳光明媚。近70位学员兴致勃勃地参观了位于北京顺义区的国药集团联合医疗器械有限公司（北京）物流中心（以下简称国药器械）。

走进国药器械，一排排带有编号的货架摆放整齐，货架上的产品均贴有医疗器械唯一标识（简称UDI）。国药器械相关工作人员介绍，通过扫描UDI，可以识别和验证产品的合法标识，并确认产品的生产企业、型号、规格、使用条件等属性信息，同时还可以对医疗器械采购、出入库、库房管理、物流配送、临床使用等环节进行全流程追溯，准确又高效。

据中国医疗器械有限公司副总经理刘亚芝介绍，国药器械是首批医疗器械唯一标识示范单位，截至目前，国药器械全网近80家第三方物流中心均使用扫码出入库管理。不仅如此，国药器械还推出“FLI+”，即通过全流程（Full Process）、精益化（Lean Management）、智能化（Intelligent）的深度服务，助力院内数据的规范，打通院内UDI导入第一道关，实现医疗器械院内全程可追溯。

对于国药器械在UDI方面的探索应用，葛谟高兴趣浓厚，“通过这次参观，我更好地了解了UDI在医疗器械经营环节的流转过程，同时也感到作为生产企业还可以持续优化UDI的应用。”

9月13日下午，学员们来到了北京大兴生物医药产业基地。

近百家高新技术企业入驻，集聚一大批国内外知名医疗器械企业，研发出多个全国首创、世界首创的医疗器械产品，2022年产值达456亿元……据介绍，目前，位于大兴生物医药产业基地的中关村医疗器械园基本实现产业定位精准化、产业载体专业化、产业组织市场化。从最前端的大院大所原始创新，到中端医药外包与动物实验、加工中试，再到产品上市后的营销推广，形成了较为完善的生态体系。

随后，学员们还参观了大兴生物医药产业基地重点打造的集健康养生、营养保健于一体的北京同仁堂“知嘛健康零号店”。24小时无人售药机、枸杞咖啡、古膳厨房……老字号同仁堂的新产品、新科技，“象、食、养、医”的一站式健康服务模式让学员们深刻感受到大健康产业的发展。

“实地观摩、现场答疑”让学员们对医药产业发展有了新的认识，对如何更好地服务产业发展有了更深的思考。学员们纷纷表示，收获很多，要将好的经验做法带回去，学以致用。

专题研讨拓思路

9月15日，随着研修班课程的推进，课堂氛围也更加活跃。在教学论坛现场，来自药监部门和企业的学员代表分享了自己的心得体会和实践经验；在分组讨论环节，来自全国各地的学员们围绕全媒体时代舆论引导、信息化建设、产业高质量发展等主题讨论得热火朝天。

“山东省药监局一直以来高度重视智慧监管工作。”薛修喜介绍，2021年，山东省就印发了《山东省“十四五”药品安全规划》等文件，明确建设完善药品安全数据中心、推进远程监管、移动监管、实时监管等。目前，山东省已打造“智慧药监”一体化应用平台，日常监管、药品品种追溯、审评查验等业务均已实现信息化。

河南省药监局则将实现远程检查作为药品生产智慧监管的第一步。“河南省药监局将药品生产远程检查体系建设，即‘千里眼工程’，作为‘一把手’工程，成立项目攻坚小组，制定发布远程监管标准规范制度，以资源整合、数据共享和业务协同为重点，实施远程检查。”河南省药监局药品生产处稽查专员陈世伟介绍。

海南省药监局则立足于“三医联动一张网”框架，结合当前工作实际，建设药品智慧监管平台，并以企业和品种为关键维度，汇集国家药监局共享及海南省业务系统产生的监管数据，实现全流程监管数据资源的汇集、管理和共享。

在医药行业信息化的浪潮下，药械化企业也做出了积极探索。上海上药信宜药厂有限公司近年来逐步实施了DMS、LIMS、QMS等系统，依托大数据支撑质量决策、风险评估；珀莱雅化妆品股份有限公司打造了数字化和智能化面膜生产车间，建成了智能物流中心和5G智能工厂，数字化信息系统覆盖研发、设计、采购、生产、物流等各环节；武汉迈瑞科技有限公司建立了完善的UDI合规追溯体系。同时，3家公司相关负责人也表示，希望监管部门能为企业信息化平台建设提供更多的技术培训和指导，以更好地推进信息化建设。

在交流座谈期间，甘肃省药监局信息中心主任刘延忠表示：“培训层次高，师资雄厚、内容丰富、形式多样。通过此次培训，我对药品智慧化监管、监管信息化建设以及药品安全舆情工作都有了更深入的理解和认识，对今后的工作有很多启发和帮助。”同时他还希望以后多组织这样的培训，多为他们提供这样的平台。

据了解，2021以来，中国健康传媒集团已成功组织举办了3期“大数据时代下的药品、医疗器械、化妆品的智慧监管高级研修班”，为监管部门和企业沟通交流药品安全舆情管理工具和方法、学习借鉴药品信息化建设和智慧监管的经验和做法搭建了良好的平台。未来，中国健康传媒集团还将持续不断发挥在全媒体、大数据、监管智库等方面的资源优势，更好地服务药品监管事业，推动产业高质量发展。