【全面构建符合中药特点现代监管体系】新疆：推动中药民族药创新发展

近年来，新疆维吾尔自治区药监局积极推动中药民族药创新发展，从加强质量监管、推动标准制修订、开展科学监管研究、指导企业加快新药上市等方面，积极发挥职能优势，交出一份保安全、促发展的全新答卷。

加大中药质量安全监管力度

新疆维吾尔自治区药监局针对重点企业、重点品种、重点环节，持续加强对中药饮片、中药配方颗粒和中成药企业的监督检查，有序开展中药材延伸检查，加大监督抽检力度，强化生产环节质量监管。2022年以来，该局共排查化解风险隐患283个，累计抽检中药245批次，合格率100%。

积极推动地方习用药材标准制修订

新疆维吾尔自治区药监局制定《自治区地方习用药材质量标准制修订工作方案》，计划2026年前分两批逐步制修订标准158个；制定《自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录》，发布板蓝根、甘草、肉苁蓉等11个道地药材品种目录；研究制定《自治区中药配方颗粒质量标准制定特殊工作程序及申报资料要求（试行）》，积极推动解决中药配方颗粒标准研究不足等问题，颁布艾叶、姜黄等中药配方颗粒标准33个。

提升中药民族药科学监管研究水平

依托国家药监局中药（维药）质量控制重点实验室，新疆维吾尔自治区药监局立项2022年度自治区重大科技专项子课题“欧神香草等新疆地方药材质量标准制定及成方制剂的标准复核研究”等自治区重大科技专项课题；加强与中国食品药品检定研究院、中国科学院新疆理化所等科研单位合作，开展中药材标准和中药饮片炮制规范中标准物质的研究，出版《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药饮片炮制规范》，全面拓展研究领域，努力为提升科学监管水平提供技术支撑。

积极推动整理中药民族药古代经典名方

新疆维吾尔自治区药监局会同自治区卫生健康委积极开展中药民族药古代经典名方目录整理工作，对3000个处方进行筛选，并向国家中医药管理局推荐38个。目前，新疆维吾尔自治区4家企业及科研机构正在开展古代经典名方相关研究，争取早日转化为新药上市。

加强药品研发指导服务

新疆维吾尔自治区药监局采取提前介入、专业指导及跟踪服务等措施，帮助企业及研发单位协调解决研发过程中遇到的问题，有力提升了研发注册效率。通过该局积极协调，国家药监局药品审评中心对新疆华春生物药业股份有限公司新药研发申报进行多次指导帮扶。2022年12月，该公司中药1.1类创新药参葛补肾胶囊顺利获批上市，这是自治区近20年来唯一一个获批上市的1.1类中药创新药，填补了新疆中药民族药创新领域的空白。

（新疆维吾尔自治区药监局供稿）