【扎实开展药品安全巩固提升行动·系列谈】三坚持三狠抓 筑牢自贸港药品安全底线

（上接1版）持续强化监管能力提升，突出“快”“常”，明确年度市、县药品监管能力标准化建设重点工作任务，鼓励发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍；加快推动医疗器械品种档案和信用档案试点建设；加快推动医疗机构和零售药店信息系统改造和全品种追溯试点；建立海南省药监局与各市、县市场监管局之间常态化交流培训机制，实现省药监局监管队伍能力和市、县监管队伍能力“双提升”。

“三个狠抓”推进重点任务落细

狠抓重点，解决“关键问题”。以疫苗、血液制品、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、医疗美容医疗器械、集采中选产品、儿童及特殊化妆品等为重点品种，以跨界转产、增线扩产、委托生产、停产后复产为重点环节，以从事网络销售、既往发现问题较多、被行政处罚的企业为重点对象，排查锁定25类易发多发违法违规重点问题，精准发现和打击违法行为。

狠抓难点，解决“薄弱环节”。对从事药物非临床安全性评价、药物临床试验、生物样本分析的医疗机构，集采中选产品生产企业，全省疾控机构和疫苗接种单位等进行全覆盖专项检查。

狠抓盲点，解决“空白盲区”。深入排查化解农村药品安全风险隐患，持续加大农村、城乡接合部经营使用环节药品抽检力度，着重打击从非法渠道购进药品行为。集中整顿网络销售违法违规行为，制定药品网络交易第三方平台监督检查工作程序，对现有的网络交易第三方平台和后续新增的网络交易第三方平台进行全覆盖检查。

“三个新成效”全方位筑牢药品安全底线

风险防控展现“新质效”。聚焦药品、医疗器械、化妆品、网络销售、进口特许药械等五大专项，扎实推进16个专项检查，通过万余家次的现场检查，累计排查化解药品领域一般风险71个、化妆品领域一般风险25个、医疗器械领域一般风险77个，均未发现重大风险。海南省生产药品的抽检合格率达到100%。

案件查办展现“新水平”。药品安全巩固提升行动启动以来，全省已立案查处案件167宗，责令企业停产整改3家次，限期整改280余家次，约谈企业93家次，警告企业15家。公布3批打击违法违规典型案例，发挥典型案例警示教育作用，有效震慑危害药品安全违法犯罪行为。

队伍建设展现“新面貌”。加强制度机制建设，制定落实药品安全党政同责的实施意见，全面压实药品安全企业主体责任、部门监管责任和地方党委政府属地管理责任；与省公安厅联合研究制定办理药品领域涉刑案件相关工作指南，形成严厉打击涉药违法犯罪合力；制定落实加强省级兼职药品检查员队伍建设、考核评价管理等制度。推动技术支撑力量大幅加强，海南省药品检验所增聘30人，省药品查验中心、审评服务中心增聘35名检查员、20名非编制审评人员。修订完善药品不良反应预警事件处置作业指导书等7项药物警戒制度及规程，举办2期培训班沙龙。创新监管方式方法，牵头建设的药品零售使用环节追溯管理项目、参与的药品委托生产跨省协同监管项目在国家药监局信息中心主办的“2023药品数智发展大会”上被评为建设智慧监管示范项目。制定哨点医院开展医疗器械上市后安全性评价工作指导原则、基于自发报告系统的药物警戒安全性信号分析工作指南，为规范指导海南省哨点医院开展药械上市后安全性评价工作提供技术支撑和科学依据。