免于进行临床评价医疗器械项目再扩容

本报北京讯 近日，国家药监局发布《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》。

根据《医疗器械注册与备案管理办法》，工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；其他通过非临床评价能够证明安全、有效的医疗器械，可免于进行临床评价。2021年9月，国家药监局发布了《免于临床评价医疗器械目录》。为进一步做好医疗器械注册管理工作，国家药监局组织对该目录进行修订。

本次发布的《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》共1025项，其中Ⅱ类产品项目821个、Ⅲ类产品项目202个、Ⅱ/Ⅲ类项目2个。与2021年版目录相比，《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》新增了一次性使用颅内牵开固定导管、锚定球囊扩张导管、心脏封堵器装载器、医用空气压缩机、牙科种植机等21个项目，并对部分产品的分类编码、产品名称、产品描述以及产品管理类别进行了修订。 （闫若瑜）