两个创新医疗器械获批上市

本报北京讯 近日，国家药监局批准了北京天智航医疗科技股份有限公司生产的膝关节置换手术导航定位系统和美国爱尔康公司生产的人工晶状体2个创新医疗器械注册。截至目前，国家药监局已批准219个创新医疗器械上市。

膝关节置换手术导航定位系统由主机、主控台车、导航定位工具包组成，在成人全膝关节置换手术过程中，应用六自由度机械臂辅助医生完成膝关节假体安装等工作，为国内首创。该产品与传统人工全膝关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减少不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

此次获批的人工晶状体为一件式后房人工晶状体，其前表面中心采用具有专利技术的波前塑形结构。该产品适用于存在角膜散光且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后的成人患者，一期植入该产品通过扩展焦点深度进行视力矫正，即在保持相当远视力的前提下，扩展从远距离至功能性近距离的视力范围，降低患者对眼镜的依赖。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。

药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。 （闫若瑜）