《药品检查管理办法（试行）》部分条款修订

本报北京讯 （记者落楠） 日前，《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）经过部分条款修订后重新发布。此次修订主要修改完善了第三章“检查程序”和第九章“检查结果的处理”等有关条款，经过修订后，现场检查结论和综合评定结论均不再有“基本符合要求”。

《办法》修订后，现场检查结论由原先的符合要求、基本符合要求、不符合要求，调整为符合要求、待整改后评定、不符合要求。药品生产企业和药品经营企业现场检查结论的评定标准进行了相应修改。药品经营企业现场检查结论的评定标准有明显变化，其中，检查结论为不符合要求的情形列举包括：储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。

综合评定结论取消基本符合要求后，现分为符合要求和不符合要求。修订后的《办法》单独列出综合评定结论的评定标准。未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

修订后的《办法》对检查结果处理相关内容也进行了调整。现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。