掌上小程序 监管好帮手

□ 阿杜

“您好，请核对这份药品零售企业经营质量安全等级评定清单，确认无误后我们上传到‘阳光药械智慧监管系统’，感谢您的支持……”这是近日成都高新区市场监管局监管人员在一家药品零售企业的工作场景。

为探索基层药械监管智慧化转型路径，成都高新区市场监管局经过探索和实践，不断完善“阳光药械智慧监管系统”。该系统自2020年10月上线以来，在赋能药店防疫、精准管控风险和提升药品监管效能方面发挥重要作用，截至今年5月，已有605家零售药房、2230家器械经营企业、25家疫苗接种单位完成系统注册和使用。同时，该局依托系统在四川省率先开展药品器械经营企业经营质量安全等级评定和分级监管，目前已累计完成538家药品零售企业、838家三类医疗器械经营企业等级评定。其中，药店A级48家、B级450家、C级35家、D级5家；器械经营企业A级606家、B级194家、C级36家、D级2家，为科学配置监管资源、提升风险管控水平奠定了坚实基础。

今年7月，成都高新区“阳光药械智慧监管系统”成功入围国家药监局信息中心智慧监管案例评选，这也是全国数百个案例中少有的区县基层案例。

操作便捷 监管数据互联互通

在四川省药监局和成都市市场监管局指导下，成都高新区“阳光药械智慧监管系统”将风险防控预警体系、监管效能考评体系、企业分级管理体系作为系统主要设计思路，以实现基层药品监管的数字化、科学化和现代化。

据介绍，该系统主要由企业管理、监督检查、冷链监测、安全等级、企业预警5个模块组成，可一键抓取经营应急物资类的药品或医疗器械经营企业，全天候记录和传输冷链药品储存温度并实现分级预警。同时，系统设立企业端、监管端、公众端3个登录端口，搭建载体为微信小程序。企业人员登录系统后，可维护企业监管档案，查看监督检查报告，上传整改报告及参加线上培训和考试等；监管人员登录系统后，可查看药品储存温度，开展监督检查，移交违法线索及线上审核整改报告等；公众登录公众端，可进行安全用药有奖答题等。三个端口数据互联互通，极大地提高了监管效能和风险闭环管控水平。

“该系统设有可视大屏，可实现企业基础信息、安全等级、风险管控、监管效能等方面的可视化；还能通过电脑端实现各级监管数据的实时统计、分析和下载，有利于精准研判企业风险；而操作简单的移动端则是系统的最大亮点，基层市场监管所工作人员可快速录入监管信息，查看历史检查结果，及时掌握企业经营状态。”成都高新区市场监管局相关负责人表示。

科技赋能 监管效能大幅提升

“某接种机构的冷链设备温度异常，请及时联系该机构负责人……”

今年6月，成都高新区“阳光药械智慧监管系统”发出冷链设备温度超限预警，监管人员及时通过电话联系相关机构负责人，成功防范了安全隐患。这得益于成都高新区市场监管局将26个疫苗接种点、290家经营冷链类药品药店的温度存储数据及全天候记录传输至“阳光药械智慧监管系统”，取代“人盯设备”的传统监管模式。通过智慧监管系统，该局已督促2家疫苗接种机构维修保养冷链设备。

在新冠肺炎疫情防控工作中，“阳光药械智慧监管系统”也发挥着重要作用。2022年以来，成都高新区市场监管局通过系统向药店发送疫情防控通知120条次，开展药店防疫、第三类医疗器械经营企业数字化监管5752家次，完成违法线索线上移交和闭环处置101家次，举办药店防疫视频培训8场次。药店通过系统提交疫情防控专项检查整改报告604份。

“简化办事流程，是‘阳光药械智慧监管系统’在企业中得到广泛应用的助推器。企业变更质量负责人、经营情况等，只需在系统一键操作，即可当日办结；也可在线提交整改报告、自查报告等信息，真正做到了让科技多跑路、企业少跑路、监管人员精准跑路，逐步实现由‘人管’向‘机器管’‘制度管’的转变，获各方点赞。”成都高新区市场监管局相关负责人表示，目前该局已通过系统完成医疗器械经营企业质量负责人变更57家，审核整改和自查报告835份。

据了解，在三期建设中，“阳光药械智慧监管系统”还将纳入二级以上医疗机构、疫苗配送企业、大型医美机构和核酸检测机构，进一步打通药品、医疗器械经营及使用环节全链条、多领域、深层次的高效能智慧监管，全力推进药品监管现代化再上新台阶。