优先安排8种情形GMP符合性检查

本报海南讯 近日，海南省药品查验中心发布《关于药品GMP符合性检查优先安排有关事项的通知》（以下简称《通知》），明确对8种情形优先安排药品GMP符合性检查。

根据《通知》，8种情形分别是国家药监局药品审评中心纳入优先审评审批的品种，国家药品集中带量采购中选品种，新获批新药或首家仿制药品种，生物制品品种，首次取得美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械综合机构（PMDA）等批准并获得境外上市资质的品种5种品种情形，以及在评审周期内获得省部级以上（含省部级）政府质量奖或质量提名奖等质量荣誉的企业、通过医药合同定制生产企业（CMO）或合同定制加工外包服务商（CDMO）方式开展研发生产活动并首次申请药品GMP符合性检查的企业、新核发药品生产许可证的药品上市许可持有人首次申请药品GMP符合性检查的企业3种企业情形。实施优先安排药品GMP符合性检查工作模式，包括与企业提前沟通、优先安排现场检查、优先对现场检查报告进行审核以及提供相关技术咨询服务。

《通知》明确，在优先安排药品GMP符合性检查前，海南省药品查验中心需对品种或生产企业相应证明资料进行确认。

（殷芝）