实地督查新冠病毒检测试剂质量安全

本报河北讯 近日，河北省药监局组织调研组赴唐山对新冠病毒检测试剂生产企业开展现场督导检查。

调研组一行深入企业生产车间、库房、实验室、研发中心等，实地查看新冠病毒检测试剂原材料采购、生产组织和质量控制等重点环节，详细检查企业生产质量管理体系运行、产品说明书和标签管理、产品质量控制以及产品生产放行和上市放行等情况，了解企业主体责任履行情况，并与唐山市、迁安市药品监管部门工作人员座谈交流，了解新冠病毒检测试剂监管工作开展情况。

调研组强调，强化新冠病毒检测试剂质量监管工作，要坚决绷紧质量安全这根弦，抓实抓细各项监管工作，守住新冠病毒检测试剂质量安全底线；要坚决压实企业主体责任，督促企业进一步增强质量意识、风险意识和法治意识，把好原料关、生产关、出厂关，确保质量管理体系持续合规；要坚决加大监督检查力度，加大飞行检查、日常检查和抽检力度，重点检查产品原料来源、生产过程规范、产品质量控制和出厂上市放行、不良事件监测、产品质量分析评价等。 （冯玉浩）